La FDA américaine enquête sur les risques de sécurité des thérapies CAR-T contre le cancer

information fournie par Reuters •28/11/2023 à 21:32

(Mise à jour du mouvement des actions, ajout d'un contexte au paragraphe 3) par Pratik Jain

La Food and Drug Administration (FDA) () a déclaré mardi qu'elle enquêtait sur des thérapies anticancéreuses fabriquées par des sociétés telles que Gilead Sciences GILD.O , Johnson & Johnson JNJ.N et Novartis

NOVN.S en raison du risque d'hospitalisations et de décès lié à un grave problème de sécurité.

La FDA a déclaré avoir reçu des rapports de tumeurs malignes à cellules T, qui se réfèrent à un groupe de troubles sanguins comprenant les lymphomes et les leucémies, après un traitement avec des thérapies CAR-T ou des thérapies à cellules T à récepteur antigénique chimérique.

Depuis 2017, six thérapies CAR T ont été approuvées par la FDA et toutes sont destinées au traitement des cancers du sang, notamment les lymphomes et certaines formes de leucémie.

Les thérapies anticancéreuses approuvées dans cette classe comprennent Breyanzi de Bristol Myers Squibb BMY.N et sa thérapie en partenariat, Abecma, avec 2seventy bio TSVT.O .

Janssen, filiale de J&J, et Legend Biotech LEGN.O Carvykti, Kymriah de Novartis AG NOVN.S , et Tecartus et Yescarta de Kite, filiale de Gilead, font également partie de l'enquête.

Les actions de Gilead ont légèrement baissé, tandis que celles de Legend ont chuté de 2,5 % dans les échanges de l'après-midi. Autolus Therapeutics AUTL.O , qui développe également des thérapies CAR-T, a perdu près de 5 %.

Dans une note, les analystes de RBC ont déclaré que les préoccupations pourraient être plus importantes pour le Kymriah de Novartis, et extrêmement rares pour toutes les autres thérapies CAR-T commercialisées.

Gilead a déclaré avoir coopéré avec la FDA sur sa demande d'analyse des données de l'entreprise, ajoutant qu'il n'y avait aucune preuve que le traitement avec l'une ou l'autre de ses deux thérapies avait un rôle causal dans le développement de nouvelles tumeurs malignes.

"Nous sommes confiants dans le profil de sécurité global de Tecartus et de Yescarta", a déclaré Gilead à Reuters dans un communiqué envoyé par courrier électronique.

Les thérapies CAR-T consistent généralement à extraire les lymphocytes T d'un patient, à les modifier pour qu'ils s'attaquent au cancer et à les réinjecter dans l'organisme.

J&J, Bristol Myers et Novartis n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires de Reuters.