((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout du commentaire de Novavax aux paragraphes 4 et 5)
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La FDA demande un nouvel essai sur l'injection de COVID-19, rapporte le WSJ
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L'action Novavax a clôturé en baisse de près de 6%
Les régulateurs fédéraux ont demandé à Novavax NVAX.O de réaliser un essai clinique supplémentaire sur son vaccin COVID-19 après avoir retardé l'approbation, a rapporté le Wall Street Journal vendredi, citant des personnes familières avec le sujet.
Les actions du fabricant de vaccins ont chuté de près de 6 % pour clôturer à 6,67 $. L'action était en baisse de plus de 1 % dans les échanges après bourse.
La Food and Drug Administration américaine a demandé à la société basée dans le Maryland de démontrer l'efficacité de son vaccin par une autre étude après que des personnes nommées par le secrétaire à la santé et aux services sociaux Robert F. Kennedy Jr. soient intervenues dans le processus d'approbation, a ajouté le rapport. Novavax a déclaré avoir répondu à la demande de la FDA concernant l'engagement post-commercialisation (PMC) et attendre les réactions de l'agence. Le fabricant de vaccins a ajouté que sa demande était approuvable et qu'il espérait passer à l'approbation dès que possible, sans divulguer d'autres détails.
La demande de nouvelles données de la part de la FDA donne à Novavax une marge de manœuvre pour négocier une étude plus petite et moins coûteuse, qui pourrait ne coûter que quelques millions de dollars, selon le journal.
Les perspectives du vaccin ont été remises en question après que la FDA a dépassé la date limite du 1er avril pour approuver la piqûre et que M. Kennedy a attribué le retard à la composition de la piqûre dans une interview accordée à la chaîne CBS au début du mois. Mercredi, Novavax a déclaré que les organismes de réglementation américains lui avaient demandé de produire davantage de données sur son vaccin COVID-19 s'il était pleinement approuvé, ce qui a apaisé les craintes concernant l'avenir de la piqûre et fait grimper en flèche les actions de la société.
Cette décision intervient dans un contexte de licenciements massifs, y compris de scientifiques de haut rang, dans le cadre d'un remaniement majeur sous Kennedy, qui a suscité des inquiétudes quant aux perturbations potentielles de l'examen réglementaire des traitements et des vaccins.
La société souhaite convertir l'autorisation d'urgence du vaccin à partir de 2022 en une autorisation complète qui permettrait d'élargir l'utilisation et de mieux concurrencer les vaccins à ARN messager des rivaux Moderna MRNA.O , Pfizer
PFE.N et BioNTech 22UAy.DE . La technologie à base de protéines de Novavax offre une alternative aux vaccins à ARNm de Pfizer-BioNTech et de Moderna, qui ont reçu des autorisations complètes en 2021 et 2022, respectivement.
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