((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des précisions tout au long du texte)
Vendredi, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le médicament contre le cancer du sein de Pfizer PFE.N et Arvinas
ARVN.O pour les patientes atteintes d'une forme avancée de la maladie dont les tumeurs présentent une mutation génétique spécifique.
Commercialisé sous le nom de Veppanu, ce médicament est autorisé pour les adultes atteints d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatifs, qui s'est déjà propagé ou ne peut être retiré par chirurgie.
Les patientes doivent présenter une mutation ESR1 et montrer une progression de la maladie après au moins un traitement hormonal antérieur, a précisé l'agence.
Cette autorisation marque “un tournant décisif pour Arvinas, car il s'agit de notre premier médicament approuvé et de la toute première thérapie PROTAC approuvée basée sur la technologie que nous avons mise au point depuis 2013”, a déclaré Randy Teel, directeur général d'Arvinas.
La décision de la FDA s'appuie sur un essai de phase avancée mené auprès de 624 participantes, qui a montré que Veppanu aidait les patientes à survivre plus longtemps sans aggravation de leur cancer du sein, par rapport à l'ancien traitement hormonal, le fulvestrant.
Les patientes prenant le comprimé ont également vu leurs tumeurs régresser plus souvent que celles ayant reçu l'injection, a indiqué la FDA.
La notice du médicament précise toutefois qu'il peut affecter le rythme cardiaque et nuire au fœtus.
La FDA a également approuvé un test sanguin associé, Guardant360 CDx, permettant d’identifier les patientes porteuses de la mutation ESR1 et éligibles au traitement.
La dose recommandée est d'un comprimé de 200 mg pris une fois par jour au moment des repas, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop sévères, a précisé l'autorité de santé.
Arvinas et Pfizer ont déclaré qu'ils prévoyaient de choisir un partenaire externe pour aider à commercialiser Veppanu et qu'ils comptaient annoncer leur choix prochainement.
L'action Arvinas a progressé de 3,7%, tandis que celle de Pfizer reculait d'environ 1% en après-midi.
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