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(Ajoute des précisions et des informations contextuelles issues du paragraphe 6)
La FDA américaine a annoncé mardi avoir approuvé Hibsago, le médicament contre l'hépatite B du laboratoire pharmaceutique britannique GSK GSK.L , offrant ainsi aux patients atteints de cette infection hépatique un moyen de maintenir le virus sous contrôle après l'arrêt du traitement.
Ce médicament, dont le nom chimique est le bépirovirsen, est le premier oligonucléotide antisens approuvé par la FDA pour le traitement de l’hépatite B chronique, selon l’agence.
Sous la direction de son nouveau directeur général, Luke Miels, GSK vise à accélérer le développement et le lancement de nouveaux médicaments avant l’expiration imminente des brevets de ses médicaments phares contre le VIH. La société prévoit pour ce médicament un chiffre d’affaires annuel maximal de plus de 2 milliards de livres sterling (soit 2,68 milliards de dollars), ce qui est au cœur de ses plans visant à atteindre plus de 40 milliards de livres sterling de chiffre d’affaires annuel d’ici 2031.
Hibsago a déjà obtenu son autorisation de mise sur le marché au Japon et fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire en Chine et en Europe. Ce médicament a été acquis sous licence auprès du laboratoire Ionis Pharmaceuticals IONS.O , spécialisé dans les maladies rares, qui est en droit de percevoir des paiements d’étapes dès l’autorisation de mise sur le marché et à l’atteinte d’autres jalons réglementaires.
Lors des essais cliniques, le bepirovirsen a permis à près d’un patient sur cinq d’atteindre des niveaux indétectables du virus de l’hépatite B et de ne pas suivre de traitement antiviral pendant au moins six mois.
L’hépatite B est une infection hépatique grave pouvant entraîner des lésions hépatiques et une cirrhose, c’est-à-dire une cicatrisation du foie. Le virus se transmet par les fluides corporels infectés, tels que le sang, la salive et le sperme.
Plus de 250 millions de personnes dans le monde sont atteintes d’hépatite B chronique, et les traitements de référence actuels ne permettent qu’à 1 % à 4 % des patients d’éliminer le virus de manière durable, ou d’atteindre ce que les médecins appellent une “guérison fonctionnelle”.
Les analogues nucléotidiques, une classe de traitements contre l’hépatite B largement utilisée, sont souvent pris à vie et permettent de supprimer le virus, mais rarement de l’éliminer.
La société biotechnologique américaine Aligos Therapeutics
ALGS.O développe un traitement concurrent contre l’hépatite B, le pevifoscorvir sodique, qui fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase intermédiaire.
GSK n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters concernant la tarification aux États-Unis et la disponibilité commerciale du produit.
(1 dollar = 0,7474 livre)
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