((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des détails sur le médicament et le contexte tout au long du texte) par Sneha S K et Bhanvi Satija
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a annoncé vendredi avoir approuvé une version « portable » du Sarclisa, le médicament de Sanofi contre le cancer du sang ( SASY.PA ), offrant ainsi aux patients atteints de myélome multiple une alternative moins contraignante que les perfusions intraveineuses.
Il s’agit du premier médicament anticancéreux approuvé par la FDA pouvant être administré à l’aide d’un injecteur porté sur le corps, fixé à la peau.
Cette autorisation constitue une victoire réglementaire pour le laboratoire pharmaceutique français, alors que sa nouvelle directeur général, Belén Garijo, s’efforce d’apaiser les inquiétudes des investisseurs concernant la dépendance à l’égard du Dupixent, son médicament le plus vendu contre l’asthme. Le mois dernier, Sanofi a nommé Paulo Fontoura au poste de directeur de la R&D.
Cette nouvelle forme du médicament est autorisée pour les patients atteints de myélome multiple, un cancer du sang rare et agressif qui prend naissance dans la moelle osseuse.
L’administration sous-cutanée peut réduire considérablement le temps passé dans les centres de perfusion pour les patients qui suivent des cycles de traitement répétés, tout en allégeant la charge de travail des services d’oncologie et du personnel infirmier.
Les perfusions peuvent durer jusqu’à trois heures, tandis que la durée médiane d’injection avec le dispositif portable est de 13 minutes, comme l’avait précédemment indiqué Sanofi.
Une forme intraveineuse du médicament avait déjà obtenu l’autorisation de la FDA en 2020 pour certains patients atteints d’un myélome multiple récidivant. Cette nouvelle autorisation couvre toutes les indications existantes aux États-Unis pour la forme intraveineuse.
Sarclisa est un type d’immunothérapie ciblée qui se lie aux cellules myélomateuses, les exposant ainsi à une attaque du système immunitaire. Il est en concurrence avec le Darzalex de Johnson & Johnson JNJ.N dans la classe des médicaments anti-CD38 destinés au myélome multiple.
L’autorisation de la FDA, accordée après une prolongation de trois mois de la procédure d’examen, s’appuie sur un essai clinique de phase avancée qui a démontré que Sarclisa, administré via ce dispositif, présentait une efficacité équivalente à celle de la version intraveineuse.
Le médicament a généré 588 millions d’euros (671,67 millions de dollars) de chiffre d’affaires en 2025 et les analystes tablent sur 710 millions d’euros cette année.
(1 dollar = 0,8754 euro)
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