((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout des commentaires des analystes aux paragraphes 6 et 9) par Kunal Das et Puyaan Singh
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a autorisé l'utilisation d'un agent radioactif développé par Lantheus Holdings LNTH.O dans le cadre d'examens d'imagerie cérébrale destinés à faciliter le diagnostic de la maladie d'Alzheimer, a annoncé vendredi la société.
Cet agent, commercialisé sous le nom de Tauklarify, est injecté avant un examen par tomographie par émission de positons (TEP). Il permet de visualiser les dépôts anormaux de protéines tau, associés à la maladie d’Alzheimer, sur les images cérébrales des adultes présentant des troubles cognitifs et faisant l’objet d’un dépistage de la maladie.
Un résultat positif ne confirme pas nécessairement la présence d’une pathologie tau, tandis qu’un résultat négatif ne l’exclut pas, a précisé la société.
Cette autorisation s’appuie sur deux études dans lesquelles des experts indépendants ont évalué les examens TEP réalisés avec Tauklarify chez plus de 500 participants et les ont classés comme positifs ou négatifs pour la pathologie tau.
Plus de 7 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes de la maladie d’Alzheimer, et le nombre de personnes âgées de 65 ans ou plus atteintes de cette maladie pourrait dépasser les 13 millions d’ici 2050, a indiqué Lantheus.
Le marché de l’imagerie de la protéine tau est dominé par le Tauvid d’Eli Lilly LLY.N , approuvé en 2020, et représente probablement moins de 100 millions de dollars par an, a déclaré à Reuters Yuan Zhi, analyste chez B. Riley Securities. M. Zhi prévoit des ventes annuelles de Tauklarify inférieures à 50 millions de dollars d’ici 2030.
La maladie d’Alzheimer est une maladie cérébrale évolutive et la cause la plus fréquente de démence; elle altère progressivement la mémoire, les capacités cognitives et l’aptitude à accomplir les tâches quotidiennes. Elle est associée à des dépôts anormaux de protéines bêta-amyloïdes et tau dans le cerveau.
L’amyloïde peut commencer à s’accumuler des années avant l’apparition des symptômes, tandis que la quantité et la propagation de la protéine tau sont plus étroitement liées à l’aggravation des troubles de la mémoire et de la pensée.
Contrairement aux agents d’imagerie de la bêta-amyloïde tels que le Neuraceq de Lantheus, l’utilisation clinique de l’imagerie de la protéine tau reste limitée, car il n’existe aucun traitement approuvé contre la maladie d’Alzheimer ciblant la protéine tau, a déclaré M. Zhi.
Au début du mois, la société privée Curium a accepté d’acquérir Lantheus dans le cadre d’une transaction évaluée à jusqu'à 8 milliards de dollars, afin de développer son activité dans le domaine des produits radiopharmaceutiques. La transaction devrait être finalisée au cours du premier semestre 2027.
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