((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a autorisé l'accès anticipé, avant l'autorisation réglementaire, au médicament de Revolution Medicines RVMD.O pour les patients atteints d'un cancer du pancréas ayant déjà reçu un traitement, a annoncé vendredi la société.
Le programme d'accès anticipé de l'autorité de régulation permet aux patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles de bénéficier de traitements expérimentaux en dehors des essais cliniques avant leur autorisation.
Le médicament, le daraxonrasib, fait actuellement l'objet d'études chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC), une forme de cancer du pancréas qui s'est propagée à d'autres parties du corps, et qui ont déjà été traités par d'autres thérapies.
Revolution a déclaré en avril que le daraxonrasib avait doublé la durée de survie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas par rapport à la chimiothérapie dans le cadre d'un essai de phase avancée très suivi, ce qui a entraîné une forte hausse du cours de l'action de la société.
Ce médicament est également évalué dans d'autres essais de phase avancée, notamment pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Le daraxonrasib a également reçu un bon d'examen prioritaire de la FDA, destiné à accélérer le développement et l'examen des médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits.
Revolution Medicines a déclaré qu'elle s'efforçait de lancer le programme d'accès précoce aussi rapidement que possible aux États-Unis, tout en garantissant un accès sûr et équitable.
Conformément aux règles de la FDA, les patients et les soignants ne peuvent pas s'adresser directement à la société pour obtenir un accès. Les demandes doivent être formulées par un médecin traitant agréé, a précisé Revolution Medicines.
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