((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Corrige la date du 8 août)
La Food and Drug Administration américaine a approuvé Lymphir, le traitement du cancer du sang de Citius Pharmaceuticals <CTXR.O >, pour les patients en rechute qui ont reçu au moins un traitement antérieur, a déclaré la société jeudi.
L'approbation intervient après que le régulateur de la santé a initialement refusé d'approuver la thérapie l'année dernière, en demandant des données supplémentaires sur les tests du produit.
Lymphir, le premier traitement approuvé de Citius, devrait être lancé dans les cinq prochains mois et est approuvé pour certains patients adultes atteints de lymphome cutané à cellules T en rechute, un groupe de cancers du sang rares qui affectent la peau.
Le taux d'incidence de ce cancer est de 8,55 pour 1 million de personnes aux États-Unis, selon les données gouvernementales.
L'approbation de la FDA est basée sur les données d'unessai destade avancé, qui a montré que 36,2 % des patients traités avec Lymphir ont présenté une réponse partielle ou complète au traitement , tout en réduisant la maladie cutanée chez 84 % des patients de l'étude.
Citius a acquis les droits de licence de Lymphir auprès des laboratoires indiens Dr. Reddy's pour un paiement initial de 40 millions de dollars. Reddy's a également droit à 40 millions de dollars supplémentaires en paiements d'étape liés à l'approbation de la thérapie aux États-Unis.
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