La FDA américaine approuve le traitement de Merck pour une maladie pulmonaire rare

information fournie par Reuters •27/03/2024 à 18:00

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(Correction de l'article du 26 mars pour supprimer la référence à l'hormone folliculo-stimulante dans le paragraphe 8) par Leroy Leo et Michael Erman

La Food and Drug Administration américaine a approuvé mardi le traitement de Merck MRK.N pour les adultes souffrant d'hypertension artérielle due à une constriction des artères pulmonaires, ajoutant ainsi un autre médicament à succès potentiel au portefeuille du géant pharmaceutique.

Les actions de Merck ont augmenté de plus de 4 % dans les échanges prolongés.

Le traitement, appelé Winrevair, est approuvé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH), qui touche environ 40 000 personnes aux États-Unis.

"Nous sommes impatients de faire une différence significative pour ces patients qui souffrent d'une maladie dont le taux de mortalité à cinq ans est de 43 %", a déclaré à Reuters Jannie Oosthuizen, président de la division Santé humaine de Merck aux États-Unis.

Winrevair sera vendu au prix de 14 000 dollars par flacon, a précisé Mme Oosthuizen. Selon les données de l'essai de l'entreprise, la plupart des patients utiliseront un seul flacon toutes les trois semaines, ce qui se traduirait par 238 000 dollars par an.

Le fabricant espère pouvoir commercialiser le médicament d'ici la fin du mois d'avril.

Merck a obtenu les droits sur Winrevair dans le cadre de l'acquisition d'Acceleron Pharma en 2021 pour un montant de 11,5 milliards de dollars (). Merck a renforcé son portefeuille de médicaments cardiovasculaires dans le cadre de sa stratégie visant à contrer un éventuel impact des biosimilaires sur les ventes de son traitement anticancéreux Keytruda, le médicament le plus vendu au monde, plus tard au cours de la décennie.

Winrevair, connu sous le nom chimique de sotatercept, devient le premier traitement à obtenir l'approbation de la FDA pour sa classe de médicaments, qui cible un type de protéine appelé activine.

L'HTAP est causée par une constriction des artères pulmonaires, ce qui entraîne une hypertension artérielle et des symptômes tels que l'essoufflement, des douleurs thoraciques et des vertiges.

L'hypertension oblige également le cœur à travailler plus dur pour pomper le sang, ce qui finit par provoquer une insuffisance cardiaque.

"Nous pensons que le sotatercept connaîtra un lancement initial solide et qu'il fera rapidement partie de la norme de soins pour les patients éligibles à l'HTAP", a écrit Chris Schott, analyste chez J.P. Morgan, dans une note.

M. Schott estime que le traitement atteindra un chiffre d'affaires record d'environ 5 milliards de dollars d'ici à 2030.

L'approbation du médicament de Merck s'est fondée sur un essai de phase avancée de 24 semaines portant sur 323 patients atteints d'HTAP.

Au cours de cet essai, les patients traités avec le médicament ont montré une amélioration significative de leur capacité d'exercice, augmentant leur distance de marche de 6 minutes de 40,8 mètres, par rapport au placebo.