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(Mise à jour des informations, ajout des détails relatifs au lancement au paragraphe 7, et des exigences supplémentaires en matière d'études aux paragraphes 12 et 13)
par Sahil Pandey et Christy Santhosh
Vendredi, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le traitement d'Inovio Pharmaceuticals INO.O pour une affection respiratoire rare, marquant ainsi la première autorisation de mise sur le marché pour la société.
L'action Inovio a bondi de 257 % en séance prolongée.
Le traitement INO-3107 d’Inovio, commercialisé sous le nom de Voceryq, offre une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de papillomatose respiratoire récidivante, une affection qui provoque l’apparition d’excroissances dans les voies respiratoires et nécessite souvent des interventions chirurgicales répétées.
La papillomatose respiratoire récidivante se caractérise par l’apparition récurrente d’excroissances ressemblant à des verrues dans la gorge et les voies respiratoires.
Cette affection est généralement causée par les types 6 et 11 du HPV et peut affecter la capacité d’une personne à parler et à respirer. Bien que ces excroissances ne soient pas cancéreuses, elles réapparaissent souvent après le traitement.
Les médecins traitent actuellement cette affection en retirant chirurgicalement les excroissances, mais de nombreux patients doivent subir plusieurs interventions chaque année en raison des récidives fréquentes.
Inovio a indiqué qu’elle prévoyait que Voceryq soit disponible à la commande et à l’expédition d’ici environ 60 jours, le lancement commercial complet étant prévu pour le premier trimestre 2027.
La demande de l’entreprise s’appuyait sur une étude de phase précoce à intermédiaire menée chez des adultes ayant subi au moins deux interventions chirurgicales au cours de l’année précédente.
L’année dernière, le Papzimeos d’ PGEN.O , développé par Precigen pour les adultes atteints de papillomatose respiratoire récidivante, est devenu le premier médicament à obtenir l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour cette maladie.
Jacqueline Shea, directrice générale d’Inovio, a déclaré à Reuters avant la décision de la FDA que, contrairement au Papzimeos de Precigen, qui utilise un virus modifié pour déclencher une réponse immunitaire, le Voceryq est une immunothérapie à base d’ADN. Elle a précisé que les deux traitements sont conçus pour générer des réponses immunitaires contre les types 6 et 11 du HPV, mais qu’ils le font par des mécanismes différents.
Mme Shea a indiqué que les médecins recherchaient avant tout des traitements permettant de réduire le recours à la chirurgie, soulignant que toute intervention chirurgicale comportait un risque de lésions irréversibles des cordes vocales.
L'autorisation a été accordée dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée de la FDA, et Inovio devra mener une étude de confirmation afin de vérifier le bénéfice clinique de Voceryq.
La société prévoit de soumettre un projet de protocole d’ici fin 2026 et de finaliser le protocole de l’étude d’ici mi-2027.
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