((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Mise à jour des actions, ajout d'éléments de contexte tout au long de l'article)
Journey Medical DERM.O a déclaré lundi que la Food and Drug Administration américaine avait approuvé son médicament pour le traitement d'une affection cutanée de longue durée appelée rosacée, ce qui a fait grimper les actions de la société de près de 12 % avant la cloche.
Le médicament oral, appelé Emrosi, a été approuvé pour traiter les lésions inflammatoires associées à la maladie, qui touche principalement les femmes et les hommes âgés de 30 à 60 ans.
La rosacée est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui provoque des rougeurs persistantes et de petites bosses remplies de pus, affectant généralement la partie centrale du visage.
Selon l'Académie américaine de dermatologie, cette affection touche plus de 16 millions d'Américains.
Les capsules de doxycycline, commercialisées sous le nom d'Oracea et détenues par Galderma GALD.S , constituent le traitement standard actuel des lésions inflammatoires de la rosacée chez les patients adultes.
Emrosi sera commercialement disponible pour les patients américains à la fin du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre 2025, a déclaré Journey.
La société n'a pas immédiatement répondu à une demande de Reuters pour obtenir des détails sur le prix du médicament.
Le médicament, également connu sous le nom de DFD-29, est une faible dose de minocycline, un antibiotique utilisé pour les infections cutanées.
Journey avait demandé l'approbation du DFD-29 pour le traitement de l'inflammation et de la rougeur ou de l'érythème associés à la rosacée.
La décision de la FDA s'appuie sur deux essais cliniques de phase avancée, au cours desquels le médicament a atteint l'objectif principal après 16 semaines de traitement, sans problème de sécurité notable.
Le médicament a montré une réduction du nombre total de lésions inflammatoires et de la rougeur du visage dans les deux études, par rapport à Oracea et au placebo.
Kalpit Patel, analyste chez B. Riley Securities, estime qu'Emrosi devrait conquérir au moins 50 % de la part de marché d'Oracea et générer un chiffre d'affaires d'au moins 150 millions de dollars à son apogée.
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