(Ajout d'un commentaire d'analyste sur les attentes en matière de revenus au paragraphe 8, mise à jour des mouvements d'actions au paragraphe 3) par Christy Santhosh
Le régulateur américain de la santé a approuvé mercredi le médicament antimicrobien de CorMedix
CRMD.O pour la réduction des infections sanguines liées aux cathéters (CRBSIs) chez les patients souffrant de maladies rénales, permettant à la société de lancer son premier produit commercial.
La société prévoit de préparer le médicament pour la commercialisation d'ici la fin du premier trimestre 2024, a déclaré à Reuters le directeur général de CorMedix, Joe Todisco.
Les actions de la société basée dans le New Jersey ont augmenté de 32%à la mi-journée, aidées également par une perte moins importante que prévu pour le troisième trimestre rapportée plus tôt dans la journée.
DefenCath, une combinaison de l'ingrédient actif antimicrobien taurolidine et de l'héparine, un anticoagulant, a déjà été rejeté à deux reprises par la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour des raisons de fabrication.
En 2021, la FDA a émis des doutes sur l'installation de fabrication tierce du DefenCath et, un an plus tard, sur le fournisseur d'héparine.
Avant l'approbation du médicament , CorMedix a déclaré qu'elle avait changé de fournisseur d'héparine et que la FDA avait inspecté son installation de fabrication actuelle et s'en était déclarée satisfaite.
La maison de courtage RBC a déclaré que les mesures prises par CorMedix, telles que les récentes embauches et le fait de disposer d'un stock de médicaments prêt à l'emploi, pourraient contribuer à la réussite du lancement de DefenCath.
RBC a ajouté que la société ne prévoit pas de contributions significatives aux revenus du médicament avant le second semestre 2024.
Le médicament a été testé sur un groupe de 795 patients sous dialyse, où il a montré une réduction de 71% du risque d'occurrence de CRBSI chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Defencath fonctionne comme une solution de verrouillage qui est insérée dans un cathéter veineux central entre les utilisations pour aider à réduire la formation de communautés microbiennes et à réduire le risque de bactéries dans la circulation sanguine provenant du tube intraveineux.
CorMedix a également mis au point des solutions de verrouillage des cathéters pour les traitements oncologiques et l'alimentation par voie intraveineuse.
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