(Ajout des commentaires du directeur général et des analystes aux paragraphes 5 et 9) par Mariam Sunny et Christy Santhosh
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert au médicament du fabricant suédois Calliditas Therapeutics CALTX.ST pour le traitement de la néphropathie IgA rare (IgAN), a annoncé la société mercredi.
Les actions de la société cotée en bourse aux États-Unis ont augmenté de 29 % après la cloche.
La décision de la FDA fait du médicament, commercialisé sous le nom de Tarpeyo, le premier à recevoir une approbation complète aux États-Unis pour l'IgAN, devant le TVTX.O Filspari de Travere Therapeutics qui a obtenu une approbation accélérée sur au début de cette année.
En 2021, le régulateur de la santé a accordé une autorisation accélérée à Tarpeyo pour les adultes atteints d'IgAN primaire afin de réduire les niveaux élevés de protéines dans l'urine, une condition appelée protéinurie.
L'autorisation complète permettra à Tarpeyo d'accéder à une population de patients "beaucoup plus importante", a déclaré Renee Lucander, directeur général de Calliditas, avant l'autorisation.
L'IgAN, également connue sous le nom de maladie de Berger, survient lorsqu'un type de dépôt d'anticorps s'accumule dans les reins, provoquant une inflammation qui endommage les minuscules unités de filtrage.
Cette maladie touche environ 130 000 à 150 000 personnes aux États-Unis, selon la société.
Le prix de Tarpeyo restera fixé à 15 123 dollars par mois, selon la société, alors que le prix de Filspari est de 9 900 dollars par mois.
L'approbation complète de Tarpeyo pourrait "ouvrir la voie à un point d'inflexion potentiel de son adoption en 2024", a déclaré Arthur He, analyste chez H.C. Wainwright, avant la décision, ajoutant qu'il estimait que le médicament générerait des ventes nettes d'environ 224 millions de dollars en 2024.
L'approbation complète du médicament de Calliditas est basée sur les données d'un essai de stade avancé qui a montré une amélioration significative du taux de filtration, un indicateur de la santé des reins, par rapport à un placebo.
Roche ROG.S , Novartis NOVN.S , Vera Therapeutics VERA.O font partie des entreprises qui travaillent sur un traitement pour l'IgAN et qui sont actuellement dans des essais de développement de stade intermédiaire à avancé.
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