((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des actions au paragraphe 2)
Boston Scientific BSX.N a déclaré vendredi que la FDA américaine avait approuvé son dispositif enrobé de médicament pour traiter une complication survenant lors de l'implantation d'un stent dans le cœur.
Les actions du fabricant d'appareils médicaux ont augmenté de 1,5 % dans les échanges de l'après-midi.
L'approbation fait du dispositif, appelé Agent, le premier cathéter à ballonnet enrobé de médicament aux États-Unis pour traiter la resténose coronarienne du stent (ISR) chez les patients souffrant d'un type de maladie cardiaque. La RES implique l'accumulation de plaque ou de tissu cicatriciel sous le stent, ce qui provoque un nouveau rétrécissement d'un vaisseau cardiaque précédemment ouvert.
"Nous considérons Agent comme très favorable en raison de sa supériorité statistiquement significative dans ce qui est une population de patients difficile à traiter et fréquente, ce qui, selon nous, pourrait permettre une adoption rapide par les médecins", a déclaré Marie Thibault, analyste chez BTIG, dans une note.
Selon Marie Thibault, le marché mondial de l'ISR représente environ 500 millions de dollars.
Le dispositif de Boston Scientific, dont le lancement est prévu dans les prochains mois, est un cathéter à ballonnet enduit d'un médicament appelé paclitaxel et conçu pour transférer le médicament à la paroi du vaisseau afin d'aider à prévenir la réapparition de l'EIS.
Actuellement, les patients souffrant d'une EIS doivent subir des traitements tels que la pose de stents supplémentaires ou des radiations.
L'approbation du dispositif s'appuie sur les données de 480 patients d'une étude dans laquelle le dispositif enrobé de médicament a réduit de manière significative les taux de certaines complications 12 mois après le traitement, par rapport à un dispositif non enrobé.
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