((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Mise à jour des actions, ajout de détails sur les prix au paragraphe 3, ajout des commentaires du directeur général aux paragraphes 8 et 9) par Mariam Sunny
La Food and Drug Administration américaine a approuvé la thérapie de Citius Pharmaceuticals CTXR.O pour les patients atteints d'une forme de cancer du sang qui ont reçu au moins un traitement antérieur, a déclaré la société jeudi, un an après que l'organisme de réglementation a rejeté le traitement.
La thérapie, appelée Lymphir, est approuvée pour traiter certains patients adultes atteints de lymphome cutané à cellules T en rechute, un groupe de cancers du sang rares qui affectent la peau. Selon l'entreprise, environ 2 500 à 3 000 patients sont diagnostiqués chaque année.
La société prévoit de lancer la thérapie dans les cinq prochains mois et a déclaré qu'elle fixerait son prix à des niveaux comparables à ceux des traitements existants sur le marché.
L'autorité de réglementation sanitaire avait refusé d'approuver la thérapie en juillet de l'année dernière et avait demandé des données supplémentaires sur les tests du produit.
Les informations relatives à la prescription de Lymphir comportent un sérieux "avertissement encadré" de la FDA, signalant un risque mortel d'une maladie sanguine rare appelée syndrome de fuite capillaire.
Le syndrome de fuite capillaire provoque une fuite du plasma sanguin à travers de minuscules vaisseaux sanguins et entraîne une chute rapide de la pression artérielle.
Les actions de la société étaient en baisse de 4,7 %, à 86 cents, dans les échanges de la matinée.
"Nous ne pensons pas que (l'avertissement) posera un problème majeur aux patients ou aux médecins. Ils savent ce qu'ils doivent surveiller", a déclaré le directeur général Leonard Mazur.
La société prévoit de lancer Lymphir par l'intermédiaire d'une unité distincte, Citius Oncology, qui devrait être introduite en bourse dans les prochains jours par le biais d'un accord SPAC, a déclaré M. Mazur.
Les traitements disponibles pour les patients comprennent l'Istodax de Bristol Myers Squibb BMY.N et le Targretin de Bausch Health BHC.TO .
Citius a acquis les droits de licence de Lymphir auprès du laboratoire indien Dr. Reddy's Labs REDY.NS en 2021.
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