((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un commentaire d'expert au paragraphe 6, d'un commentaire de l'exécutif au paragraphe 8 et d'un contexte dans l'ensemble du texte) par Sriparna Roy
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament de Vertex Pharmaceuticals VRTX.O pour le traitement de la douleur aiguë, a déclaré jeudi l'organisme de réglementation de la santé, offrant une alternative inédite aux analgésiques opioïdes addictifs qui ont alimenté une crise nationale.
Le médicament oral, appelé Journavx, agit en bloquant les signaux de la douleur à leur source, contrairement aux opioïdes, qui déclenchent les centres de récompense du cerveau lorsqu'ils circulent dans le sang et se fixent ensuite sur les récepteurs neuronaux, ce qui entraîne une dépendance et un abus.
Vertex a déclaré avoir établi un coût d'acquisition de gros aux États-Unis de 15,50 dollars par pilule de 50 milligrammes pour Journavx.
Les actions de la société ont augmenté de près de 4 % dans les échanges prolongés.
"Il y a longtemps que nous n'avons pas vu arriver de nouveaux outils", a déclaré Richard Rosenquist, président du département de gestion de la douleur à la Cleveland Clinic.
"Si ce médicament arrive, qu'il a le profil qu'on lui connaît et qu'il se situe dans une fourchette de prix compétitive, il sera rapidement adopté", a ajouté M. Rosenquist.
Toutefois, des questions ont été soulevées quant au potentiel commercial du médicament, car les assureurs de santé et les hôpitaux pourraient encore préférer prescrire des opioïdes.
Vertex s'efforce de surmonter les obstacles liés à la couverture d'assurance et à l'accès, a déclaré à Reuters Stuart Arbuckle, directeur de l'exploitation de Vertex, avant la décision.
L'Institute for Clinical and Economic Review (ICER), qui est l'organisme de surveillance du rapport coût-efficacité, a déclaré dans son projet de rapport que l'analgésique de Vertex n'est rentable qu'à un prix bas, où les économies seraient principalement dues à la prévention des cas de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
L'approbation de la FDA s'est fondée sur les données de deux essais de phase avancée, qui ont montré que le médicament réduisait de manière significative la douleur chirurgicale par rapport à un placebo.
La douleur aiguë est un état invalidant défini comme une douleur qui dure moins de trois mois.
Vertex estime que plus de 80 millions de personnes se voient prescrire un médicament contre la douleur aiguë chaque année aux États-Unis.
Myles Minter, analyste chez William Blair, estime à 3,7 milliards de dollars le chiffre d'affaires de ce médicament d'ici à 2030.
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