((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute les paragraphes 3-4 et 12 du commentaire d'expert, et le paragraphe 11 du détail) par Michael Erman et Deena Beasley
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a examiné 22 cas de cancers des lymphocytes T survenus après un traitement par CAR-T, ont déclaré mercredi deux hauts responsables de la FDA, quelques jours après avoir demandé aux fabricants de médicaments d'ajouter un avertissement sérieux sur l'étiquette de leurs thérapies anticancéreuses qui utilisent la technologie CAR-T.
Dans un article publié dans le New England Journal of Medicine, les responsables - le Dr Peter Marks et le Dr Nicole Verdun - ont déclaré que des tumeurs malignes secondaires ont été signalées en relation avec cinq des six produits CAR-T disponibles et que les cancers comprenaient le lymphome à cellules T, la lymphocytose à grandes cellules granuleuses, le lymphome à cellules T périphériques et le lymphome cutané à cellules T. Ils ont ajouté que trois des cas pour lesquels des données génétiques ont été utilisées dans le cadre d'un traitement par CAR-T ont été signalés.
Ils ont ajouté que trois cas pour lesquels un séquençage génétique a été effectué ont montré que le produit CAR-T était très probablement impliqué dans le développement du cancer.
"Nous ne savons pas exactement combien de cas ont été analysés, mais trois sur 22 semble être une incidence très faible", a déclaré Max Mamonkin, professeur associé au Baylor College of Medicine's Center for Cell and Gene Therapy.
Selon lui, le risque de cancer secondaire est plus élevé avec la chimiothérapie standard, que de nombreux patients ont probablement reçue avant d'être orientés vers le traitement CAR-T.
Le traitement CAR-T, qui, selon la FDA, a été utilisé pour 27 000 personnes aux États-Unis, consiste généralement à extraire d'un patient des globules blancs, appelés lymphocytes T, qui combattent la maladie, à les remodeler pour qu'ils attaquent le cancer et à les réinjecter dans l'organisme.
Les produits en question comprennent le Breyanzi de Bristol Myers Squibb BMY.N ainsi que l'Abecma, que BMS a développé avec 2seventy bio TSVT.O .
Janssen, filiale de J&J JNJ.N , et Legend Biotech LEGN.O Carvykti, Novartis AG NOVN.S Kymriah, et Gilead GILD.O Tecartus et Yescarta font également partie de l'enquête.
Marks et Verdun ont déclaré que la FDA disposait de suffisamment de données sur environ 14 des cas de cancer pour déterminer que ces cancers s'étaient manifestés dans les deux ans suivant le traitement.
Néanmoins, "avec plus de 27 000 doses des six produits approuvés administrées aux États-Unis, le taux global de cancers des cellules T chez les personnes recevant des thérapies CAR-T semble être assez faible", écrivent les responsables de la FDA.
Ils ont ajouté qu'à mesure que la technologie CAR-T est explorée pour des utilisations autres que l'oncologie, de nouvelles stratégies devraient être envisagées qui pourraient contribuer à réduire le risque de cancers secondaires.
La FDA cherche à sensibiliser au risque de cancer secondaire, a déclaré M. Mamonkin. "Il existe de nombreuses thérapies expérimentales", a-t-il fait remarquer.
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