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Le lénacapavir a été approuvé pour la PrEP dans l'UE, en Norvège, en Islande et au Liechtenstein
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Les prix et le remboursement à déterminer avec chaque pays
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Le lenacapavir de Gilead est presque 100 % efficace dans les essais
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par Deena Beasley
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à l'injection bi-annuelle de Gilead Sciences GILD.O pour la prévention de l'infection par le VIH, a déclaré la société mardi.
Le médicament, connu sous le nom scientifique de lenacapavir, sera vendu en Europe sous le nom de marque Yeytuo. Il a été approuvé en juin par les autorités de réglementation aux États-Unis , où il est commercialisé sous le nom de Yeztugo.
L'approbation de la Commission européenne s'applique à l'utilisation dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. Avant que le médicament puisse être mis à disposition des patients, Gilead devra établir les conditions de prix et de remboursement avec les systèmes de santé de chaque pays.
Aux États-Unis, le prix de liste de Gilead pour Yeztugo est supérieur à 28 000 dollars par an. Certains assureurs américains attendent pour couvrir la nouvelle injection, citant son prix élevé par rapport aux pilules génériques.
Les analystes prévoient que les ventes de ce médicament dépasseront 4 milliards de dollars par an d'ici 2029, selon LSEG.
La Commission européenne a approuvé le médicament pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d'infection par le VIH d'origine sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque accru de contracter le virus mortel.
Le lénacapavir s'est avéré presque 100 % efficace dans la prévention du VIH lors de vastes essais l'année dernière, suscitant un nouvel espoir d'interrompre la transmission du virus qui infecte 1,3 million de personnes par an.
Gilead a déclaré qu'elle avait l'intention de soumettre des demandes auprès des autorités réglementaires pour le lénacapavir administré deux fois par an dans le cadre de la PrEP auprès des autorités australiennes, brésiliennes, canadiennes, sud-africaines et suisses, et prépare des demandes pour l'Argentine, le Mexique et le Pérou.
En juillet, l'Organisation mondiale de la santé a recommandé le lenacapavir comme option supplémentaire pour la prévention du VIH.
Gilead a déclaré qu'elle avait l'intention de soumettre des demandes aux autorités réglementaires dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris des enregistrements prioritaires couvrant 18 pays qui représentent 70 % du fardeau du VIH sur les 120 pays désignés dans ses accords de licence volontaire précédemment annoncés .
La société prévoit, avec le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, de fournir du lenacapavir à un maximum de deux millions de personnes dans les pays à faible revenu sur une période de trois ans, à mesure que les fabricants de médicaments génériques augmenteront leur production dans le cadre des accords d'exonération de redevances.
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