((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la déclaration d'Eisai aux paragraphes 6 et 7) par Bhanvi Satija
Le régulateur européen des médicaments a déclaré vendredi qu'il examinerait les informations relatives à la sécurité du Leqembi d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O , près de trois mois après avoir recommandé l'approbation du médicament pour le traitement de certains patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
Les informations relatives à la sécurité ont été mises à disposition après la recommandation du régulateur et pourraient nécessiter une mise à jour de son avis précédent sur le médicament, a déclaré l'agence.
Toute recommandation du régulateur de l'UE doit être acceptée par la Commission européenne avant que le médicament ne soit mis à la disposition des patients.
Cette révision, demandée par la Commission européenne, retarde encore l'entrée sur le marché de ce qui pourrait être le premier traitement de la région pour la maladie cérébrale. Leqembi est en cours d'examen dans la région depuis janvier 2023 .
L'agence des médicaments prévoit de répondre à la Commission en février, mais n'a pas fourni de détails sur les données de sécurité examinées.
Eisai n'a pas non plus donné de détails sur les données de sécurité, mais a déclaré que les informations en cours d'examen avaient déjà été examinées par la Food and Drug Administration américaine et l'autorité britannique de réglementation des médicaments.
Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié avec Leqembi, et son profil de sécurité n'a pas changé pendant ou après l'examen de l'UE, a déclaré le fabricant japonais.
Le profil de sécurité de Leqembi, tel qu'il a été observé après son lancement aux États-Unis, au Japon et dans d'autres pays, est conforme aux études antérieures, ont déclaré Eisai et son partenaire Biogen dans un communiqué commun.
"Nous pensons que les demandes de la Commission européenne peuvent être satisfaites avec les informations existantes", ont déclaré les entreprises, ajoutant qu'elles continueront à travailler en étroite collaboration avec l'organisme de réglementation.
En novembre , le comité des médicaments à usage humain de l'autorité de réglementation de l'UE avait recommandé l'approbation du médicament pour un groupe de patients plus restreint que ceux évalués dans l'essai du Leqembi.
La recommandation d'approbation avait marqué un revirement par rapport à l'avis initial de l'agence , qui refusait d'approuver le médicament en raison d'un risque de gonflement cérébral grave.
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