(Ajoute des détails aux paragraphes 2 à 5, et des mouvements d'actions au paragraphe 7)
13 octobre (Reuters) - Amylyx Pharmaceuticals AMLX.O a déclaré vendredi que l'autorité de réglementation des médicaments de l'Union européenne a refusé pour la deuxième fois de recommander une autorisation de mise sur le marché pour le médicament de la société destiné à traiter la sclérose latérale amyotrophique (ALS).
Cette décision intervient après qu'Amylyx a demandé en juin un réexamen formel de l'avis négatif initial adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
L'entreprise a déclaré qu'elle se concentrera sur l'achèvement de l'étude de phase finale du médicament, sur la base de laquelle elle demandera l'approbation de l'UE, et des résultats détaillés sont attendus d'ici la mi-2024.
Le médicament, qui a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA), est une combinaison de composés génériques, le phénylbutyrate de sodium et le taurursodiol, qui agissent ensemble pour empêcher les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière de mourir prématurément.
Le médicament d'Amylyx a également reçu une autorisation conditionnelle au Canada.
La SLA, également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig, détruit les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui font fonctionner les muscles, entraînant une paralysie progressive et la mort. Elle touche plus de 30 000 patients aux États-Unis, selon l'association de défense des patients ALS Association.
Les actions de l'entreprise ont chuté d'environ 5 % dans les échanges avant bourse vendredi.
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