((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute le contexte aux paragraphes 3 à 5, le commentaire de l'analyste au paragraphe 7, les actions au paragraphe 9) par Christy Santhosh
ARS Pharmaceuticals SPRY.O a déclaré vendredi que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de son traitement d'urgence sans aiguille, EURneffy, pour les réactions allergiques.
Le spray nasal EURneffy est considéré comme une alternative à l'EpiPen et à d'autres autoinjecteurs remplis d'épinéphrine, un médicament salvateur utilisé par les personnes présentant un risque d'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques.
L'année dernière, la Food and Drug Administration (FDA) a refusé d'approuver le spray, une décision qui allait à l'encontre des recommandations de son comité consultatif, l'agence ayant demandé une étude sur les doses répétées du traitement par rapport à un produit injectable concurrent.
En février, la société a déclaré que les doses répétées du médicament présentaient un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique supérieur ou similaire à celui de l'injection d'épinéphrine.
La pharmacocinétique est une mesure de la façon dont le corps interagit avec le médicament et la pharmacodynamie est l'effet du médicament sur le corps.
La FDA va réexaminer le spray nasal et devrait décider de son approbation d'ici le 2 octobre.
Tim Lugo, analyste chez William Blair, a déclaré que la recommandation de l'UE était de bon augure pour l'approbation de la FDA. ) Les groupes de défense des patients utiliseront (pour faire pression sur la FDA afin qu'elle approuve le spray nasal avant la date de décision.
ARS a déclaré que la Commission européenne, qui suit généralement la recommandation de l'EMA, devrait se prononcer sur EURneffy au troisième trimestre 2024.
Les actions de la société californienne étaient en hausse d'environ 2 % dans la matinée .
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