((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto)) par Nate Raymond
L'ancien directeur général de Magellan Diagnostics a plaidé coupable lundi à une accusation criminelle liée à un dysfonctionnement des dispositifs de dépistage du plomb de l'entreprise qui a produit des résultats inexacts pour des dizaines de milliers de patients.
Amy Winslow est la dernière des trois anciens cadres de Magellan inculpés en 2023 pour ce dysfonctionnement à avoir conclu un accord de plaider coupable plutôt que de passer en jugement le mois prochain devant le tribunal fédéral de Boston.
Elle a accepté de plaider coupable pour un seul chef d'accusation dans l'acte d'accusation qui l'accusait d'avoir violé la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en introduisant des dispositifs médicaux mal étiquetés dans le commerce interétatique avec l'intention d'induire en erreur.
Ce chef d'accusation est lié aux allégations selon lesquelles Magellan, après avoir découvert le dysfonctionnement, a envoyé à ses clients une lettre en 2014 que Winslow a éditée pour leur conseiller d'incuber les échantillons de sang pendant 24 heures avant d'utiliser l'un de ses dispositifs de dépistage du plomb.
Les procureurs ont déclaré que ces instructions étaient contraires à l'étiquette de l'appareil, qui promettait des résultats immédiats et précis sans aucune incubation, et qu'elles avaient été modifiées sans notification préalable à la Food and Drug Administration des États-Unis, comme cela est exigé.
Les procureurs ont accepté de recommander que Mme Winslow soit condamnée à un an et un jour de prison et à une amende de 10 000 dollars, et qu'elle abandonne les diverses accusations de fraude portées contre elle. Sa condamnation a été fixée au 23 juillet.
L'avocat de Mme Winslow n'a pas répondu aux demandes de commentaires.
La société Magellan, basée dans le Massachusetts et appartenant désormais à Meridian Bioscience, basée dans l'Ohio, a accepté en mai de payer 42 millions de dollars et de plaider coupable pour résoudre des accusations liées à la fiabilité des appareils qu'elle vendait pour détecter les niveaux de plomb et le saturnisme dans le sang d'enfants et d'adultes.
Le dysfonctionnement a été découvert en 2013 et a affecté trois appareils de test de la gamme LeadCare de Magellan, dont un qui représentait plus de la moitié de tous les tests de plomb dans le sang effectués aux États-Unis entre 2013 et 2017, selon les procureurs.
Les procureurs ont déclaré que Winslow et ses coaccusés n'ont jamais signalé le problème à la FDA et n'ont notifié l'agence qu'après que Meridian ait acquis la société pour 66 millions de dollars en 2016. Un rappel a été lancé en 2017.
Les procureurs ont également conclu récemment des accords de plaidoyer avec Hossein Maleknia , l'ancien directeur de l'exploitation de Magellan, et Reba Daoust , l'ancien directeur de l'entreprise et directeur de l'assurance qualité et des affaires réglementaires.
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