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(Ajout de détails et d'éléments de contexte aux paragraphes 4 à 7)
Kenvue KVUE.N a exhorté les régulateurs américains à rejeter une demande d'étiquetage d'avertissement sur l'autisme pour son médicament populaire contre la douleur en vente libre Tylenol pour l'utilisation pendant la grossesse, après que le président Donald Trump ait lié le médicament à la condition.
Une pétition de citoyens déposée le mois dernier demandait des modifications de l'étiquetage du médicament pour une utilisation pendant la grossesse qui "ne sont pas étayées par des preuves scientifiques et sont juridiquement et procéduralement incorrectes", a déclaré l'entreprise dans sa soumission datée du 17 octobre.
En septembre, M. Trump avait mis en garde les femmes contre le lien avec l'autisme, allant ainsi à l'encontre des conseils des sociétés médicales, qui citent les données de nombreuses études montrant que l'acétaminophène, l'ingrédient actif du Tylenol, joue un rôle sûr dans le bien-être des femmes enceintes.
La pétition du réseau Informed Consent Action Network demandait à la Food and Drug Administration des États-Unis d'exiger que le Tylenol et les autres produits contenant de l'acétaminophène comportent des avertissements sur le lien avec ces troubles, notamment l'autisme et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
Le mois dernier, le régulateur de la santé avait déclaré qu'il ajouterait des avertissements sur l'étiquette du Tylenol et d'autres produits similaires afin de souligner le risque.
Toutefois, dans une lettre adressée aux médecins, Martin Makary, commissaire de la FDA, a déclaré que "bien qu'une association entre l'acétaminophène et l'autisme ait été décrite dans de nombreuses études, une relation de cause à effet n'a pas été établie et il existe des études contraires dans la littérature scientifique".
"Depuis plus d'une décennie - et pas plus tard qu'en août - la FDA a pleinement évalué les preuves scientifiques émergentes et a conclu à plusieurs reprises que les données ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre l'utilisation d'acétaminophène pendant la grossesse et les troubles du développement neurologique tels que l'autisme", a déclaré Kenvue.
L'acétaminophène est le seul analgésique considéré comme sûr pour les femmes enceintes. Les médecins leur recommandent déjà d'utiliser la plus petite quantité possible de ce médicament pendant la durée la plus courte possible pour contrôler la douleur et la fièvre pendant la grossesse.
Bloomberg News a rapporté ce développement plus tôt dans la journée de lundi.
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