J&J: sollicite l'EMA pour une mise sur le marché
information fournie par Cercle Finance 26/06/2023 à 15:06
La demande est basée sur les données de l'étude de phase 3 A DUE, qui a démontré que le M/T STCT améliorait de manière significative l'hémodynamique pulmonaire, par rapport aux monothérapies au macitentan et au tadalafil chez les patients atteints d'HTAP.
L'HTAP est une maladie rare, évolutive et potentiellement mortelle caractérisée par la constriction de petites artères pulmonaires et une pression artérielle élevée (hypertension) dans la circulation pulmonaire qui conduit finalement à une insuffisance cardiaque droite.
La demande auprès de l'EMA fait suite à une demande de nouveau médicament soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2023 demandant l'approbation d'un traitement combiné à un seul comprimé de macitentan et de tadalafil pour le traitement des patients atteints d'HTAP.
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