((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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Début des études de phase 3 sur MariTide au premier semestre de l'année
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La FDA suspend l'essai du médicament AMG 513 contre l'obésité
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Les bénéfices d'Amgen au quatrième trimestre dépassent les estimations, le chiffre d'affaires augmente de 11%
(Ajoute les paragraphes 4 et 9 du commentaire de l'entreprise, le paragraphe 11 du commentaire de l'analyste et met à jour le cours de l'action) par Deena Beasley
Amgen AMGN.O a affiché un bénéfice trimestriel plus élevé mardi, les ventes de produits ayant augmenté de 11 %, et a déclaré que les études de phase finale du candidat médicament clé contre l'obésité MariTide commenceront avant le milieu de l'année, mais que les organismes de réglementation ont mis en attente un essai de phase précoce d'un autre médicament expérimental pour la perte de poids.
Les actions de la société, qui ont gagné plus de 11 % depuis le début de l'année, étaient en baisse d'environ 1 % à 285,50 $ dans les échanges après les heures de bureau.
Les investisseurs d'Amgen se concentrent sur les perspectives du MariTide , qui active l'hormone réduisant l'appétit et la glycémie connue sous le nom de GLP-1 tout en bloquant une deuxième hormone intestinale appelée GIP. Le médicament, administré par injection une fois par mois ou moins souvent, s'est avéré, lors d'un essai à mi-parcours, aider les patients obèses ou en surpoids à perdre jusqu'à 20 % de leur poids corporel. .
Jay Bradner, responsable de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré que les résultats complets de l'étude seront présentés en juin lors de la réunion annuelle de l'American Diabetes Association à Chicago.
Les données de suivi de cette étude et d'un essai du médicament chez des personnes atteintes de diabète sont attendues au cours du second semestre de cette année.
La société a déclaré que les premières études d'un vaste programme de phase 3 pour le MariTide, qui pourraient fournir des données permettant l'approbation réglementaire du médicament, devraient commencer au cours du premier semestre de cette année.
Elle a également indiqué qu'une étude de phase 1 d'un médicament connu sous le nom d'AMG 513 chez les personnes souffrant d'obésité a été mise en attente clinique par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'agence de réglementation émet des mises en attente afin de protéger les participants aux essais d'un risque déraisonnable et de s'assurer que les études sont menées correctement.
Amgen, qui n'a pas révélé le mécanisme d'action de l'AMG 513, a déclaré que des discussions étaient en cours pour rouvrir l'étude.
"Nous sommes enthousiasmés par le programme et les molécules issues du portefeuille de l'obésité qui arrivent en clinique", a déclaré le directeur général Bob Bradway lors d'une conférence téléphonique.
La société de biotechnologie californienne a déclaré que le bénéfice ajusté du quatrième trimestre a augmenté de 13 % par rapport à l'année précédente pour atteindre 5,31 $ par action, dépassant les 5,08 $ estimés par les analystes, selon les données de LSEG. Le chiffre d'affaires a augmenté de 11 % pour atteindre 9,1 milliards de dollars, dépassant également les estimations des analystes.
"Ce trimestre a été correct, mais nous pensons que la plupart des investisseurs regardent au-delà des résultats des bénéfices jusqu'à la publication prochaine de plus de données de l'essai à mi-parcours" de MariTide, a déclaré l'analyste John Boylan d'Edward Jones.
Pour l'année 2025, Amgen prévoit un bénéfice ajusté par action de 20,00 à 21,20 dollars sur un chiffre d'affaires de 34,4 à 35,7 milliards de dollars.
Les prévisions "semblentcorrectes, se situant dans la fourchette du consensus en haut et en bas", a déclaré Salim Syed, analyste chez Mizuho, dans une note de recherche. Le directeur financier d'Amgen, Peter Griffith, a déclaré que ces perspectives "témoignent de notre confiance et de notre conviction de pouvoir croître malgré la perte d'exclusivité du dénosumabcette année", en référence à l'expiration des brevets sur les médicaments de l'entreprise pour les maladies osseuses telles que l'ostéoporose. Il s'attend à une concurrence biosimilaire au milieu de cette année. Au quatrième trimestre, les ventes de Prolia, également connu sous le nom de denosumab, ont augmenté de 5 % pour atteindre 1,2 milliard de dollars. Les ventes du médicament anti-cholestérol Repatha ont augmenté de 45 % pour atteindre 606 millions de dollars, tandis que les ventes du médicament contre l'arthrite Enbrel sont restées stables à 1 milliard de dollars.
Dans le domaine des maladies rares, les ventes de Tepezza, un médicament contre les maladies thyroïdiennes de l'œil, ont augmenté de 3 % pour atteindre 460 millions de dollars, et les ventes de Krystexxa, un traitement contre la goutte, ont augmenté de 27 % pour atteindre 346 millions de dollars.
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