(Ajoute des détails du communiqué dans les paragraphes 3 à 5, et des informations générales dans les paragraphes 6 à 8)
4 septembre (Reuters) - Genmab A/S GMAB.CO GMAB.O et Seagen Inc SGEN.O ont déclaré lundi que l'essai de phase III deTivdak chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique ayant reçu ou suivi un traitement de première ligne a atteint son principal critère d'évaluation, à savoir la survie globale .
Tivdak est le nom de marque du tisotumab vedotin-tftv, le conjugué anticorps-médicament développé conjointement par les deux sociétés.
Ils ont déclaré qu'un comité indépendant de surveillance des données a déterminé que la survie globale a franchi la limite d'efficacité pré-spécifiée lors d'une analyse intermédiaire.
Ils ont également indiqué que les résultats de l'essai clinique seraient présentés lors d'un prochain congrès médical et discutés avec les autorités réglementaires.
"La démonstration d'un bénéfice en termes de survie avec les résultats de l'étude innovaTV 301 est une étape cruciale dans nos efforts visant à garantir que davantage d'adultes vivant avec un cancer du col de l'utérus avancé disposent d'une option thérapeutique approuvée", a déclaré Roger Dansey, Chief Medical Officer de Seagen.
Les résultats proviennent de l'étude innovaTV 301, un essai de phase III mondial, randomisé et ouvert, qui évalue Tivdak par rapport à la chimiothérapie seule choisie par les investigateurs chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.
En septembre 2021, la Food and Drug Administration américaine a accordé une autorisation accélérée pour Tivdak chez les patientes adultes souffrant de ce type de cancer du col de l'utérus avec une progression de la maladie sur ou après la chimiothérapie.
Pfizer PFE.N est en train d' acquérir Seagen .
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