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Feu vert de Bruxelles dans la néphrite lupique pour Roche
information fournie par Zonebourse 09/12/2025 à 09:40

Roche annonce que la Commission européenne a approuvé son Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) en association avec le mycophénolate mofétile (MMF) pour le traitement des patients adultes atteints de néphrite lupique active de classe III ou IV.

Cette approbation se fonde sur les études de phase II NOBILITY et de phase III REGENCY montrant la supériorité de Gazyva/Gazyvaro sur la seule thérapie standard, avec notamment une réponse rénale complète chez 46,4% des patients contre 33,1%.

Selon Roche, Gazyva/Gazyvaro pourrait ainsi "devenir une nouvelle norme de soins pour jusqu'à environ 135 000 personnes atteintes de néphrite lupique dans l'Union européenne, contribuant potentiellement à retarder ou prévenir une maladie rénale terminale".

Cette approbation fait suite à celle par la FDA des Etats-Unis pour le traitement des adultes en octobre. Gazyva/Gazyvaro continue d'être étudié chez les enfants et adolescents atteints de néphrite lupique et les adultes atteints de néphropathie membraneuse.

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