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(Ajout d'un graphique, de la réponse de l'entreprise au paragraphe 3 et du contexte du décès du troisième patient tout au long du document) par Bhanvi Satija
La Food and Drug Administration américaine envisage de demander à Sarepta Therapeutics SRPT.O d'arrêter volontairement toutes les livraisons de sa thérapie génique Elevidys, a déclaré vendredi à Reuters une source au fait du dossier.
L'action de Sarepta a chuté de plus de 40% à 12,81 dollars, son niveau le plus bas depuis plus de neuf ans, après avoir été brièvement interrompue.
Un porte-parole de la société a déclaré que le fabricant de médicaments n'avait pas encore reçu de demande officielle.
La surveillance de Sarepta par l'agence s'est intensifiée depuis le décès , au début de l'année, de deux adolescents qui avaient reçu Elevidys, une thérapie génique approuvée aux États-Unis pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie qui entraîne une perte de masse musculaire.
Plus tôt dans la journée de vendredi, Sarepta a annoncé le décès d'un troisième patient, un homme de 51 ans atteint de dystrophie musculaire des ceintures, qui avait reçu sa thérapie génique expérimentale SRP-9004.
Comme les deux adolescents, il est décédé d'une insuffisance hépatique aiguë et n'était pas ambulatoire, c'est-à-dire incapable de marcher de façon autonome. En juin, Sarepta a cessé d'expédier la thérapie àces patients.
Les analystes de Wall Street ont déclaré que le troisième décès pourrait amplifier l'hésitation des patients à utiliser Elevidys, étant donné que les deux thérapies utilisent le même véhicule d'administration, connu sous le nom de vecteur de virus adéno-associé.
La société est en train de modifier l'étiquette d'Elevidys, et la FDA veillera à ce que ce changement soit appliqué, a déclaré la source à Reuters vendredi.
Plus tôt dans la journée, le commissaire de la FDA, Marty Makary, a déclaré dans une interview à Bloomberg News qu'il "examinait attentivement" la question de savoir si une thérapie génique de Sarepta devait rester sur le marché.
CRÉDIBILITÉ DE LA DIRECTION
Lors d'une conférence téléphonique avec les investisseurs vendredi, Sarepta a dû répondre à des questions précises d'analystes sur les raisons pour lesquelles elle n'avait pas révélé le décès récent du patient plus tôt dans la semaine.
Le directeur général Doug Ingram a déclaré que l'affaire n'était "ni importante, ni centrale" par rapport à la mise à jour de mercredi qui s'était concentrée sur la restructuration de l'entreprise.
"Cet événement s'est produit dans le cadre d'un essai qui était par ailleurs terminé avec tous les dosages", a déclaré M. Ingram, ajoutant que la décision de ne pas poursuivre l'étude avait été prise indépendamment du décès du patient.
La société a également déclaré que les problèmes hépatiques ne constituaient pas un nouveau signal de sécurité dans l'étude, qui fait partie de ses programmes de thérapie génique de la dystrophie musculaire des ceintures (LGMD), aujourd'hui interrompus.
Mercredi, Sarepta avait annoncé 500 licenciements ainsi que des réductions dans ses programmes de LGMD, invoquant des raisons financières. Elle n'avait alors pas mentionné le décès du patient, malgré les questions des analystes sur la sécurité.
Sarepta a réitéré la base financière de sa décision lors de l'appel aux investisseurs de vendredi, mais certains analystes, y compris ceux de BMO Capital Markets, ont averti que cela pourrait nuire à la crédibilité de la direction.
Au moins deux analystes ont demandé si d'autres décès étaient survenus dans le cadre des programmes de thérapie génique de Sarepta. La société a déclaré qu'elle n'était pas au courant d'autres décès que les trois qui ont été divulgués.
"Nous sommes, historiquement, une organisation très transparente. S'il y avait un changement dans le profil de risque d'Elevidys, nous le partagerions d'abord et avant tout avec les médecins et les patients, et ensuite, bien sûr, avec les investisseurs", a déclaré M. Ingram.
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