((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 6, détails sur la tarification au paragraphe 7) par Sneha S K et Siddhi Mahatole
La Food and Drug Administration américaine a déclaré mercredi qu'elle avait approuvé le médicament de Nuvation Bio NUVB.N pour les patientes et patients atteints d'une forme rare et agressive de cancer du poumon.
Le médicament oral à prise unique quotidienne, dont le nom commercial est Ibtrozi, est approuvé pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif (NSCLC), qui résulte de modifications du gène ROS1 entraînant une croissance cellulaire incontrôlée.
Cette maladie représente environ 2 % des nouveaux cas de CPNPC, soit environ 3 000 nouveaux diagnostics par an aux États-Unis, selon la société.
Selon l'American Lung Association, les patientes et patients ROS1-positifs ont tendance à être plus jeunes que la moyenne des patientes et patients atteints de cancer du poumon et ont peu ou pas d'antécédents de tabagisme.
Les actions de la société ont chuté de 17,4 %, à 2,09 dollars.
Leonid Timashev, analyste chez RBC Capital Markets, estime que le chiffre d'affaires maximal d'Ibtrozi s'élèvera à 640 millions de dollars en 2034, et ajoute: "Avec des actions en baisse de 15 à 20 %, nous pensons que la baisse est exagérée en raison de tout lancement potentiel et des préoccupations liées à l'étiquetage."
Ibtrozi sera vendu au prix de 29 488 dollars par mois et sera disponible dans les prochaines semaines, a déclaré la société.
L'approbation du médicament, le taletrectinib, est basée sur les résultats de deux essais de phase intermédiaire dans lesquels le médicament a démontré des taux de réponse élevés avec un bénéfice durable, a ajouté la société.
Le médicament, qui est un inhibiteur de ROS1, agit en ciblant les fusions du gène ROS1.
Parmi les autres inhibiteurs de ROS1 approuvés figurent l'Augtyro de Bristol-Myers Squibb BMY.N , le Xalkori de Pfizer
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