Exelixis et Ipsen annoncent les résultats positifs de l’'essai pivot de Phase III CONTACT-02

information fournie par AOF •21/08/2023 à 08:37

(AOF) - Exelixis et Ipsen ont annoncé que l'étude pivotale de Phase III CONTACT-02 avait atteint l'un des deux critères d'évaluation principaux, démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) lors de l'analyse préliminaire. L'essai CONTACT-02 consiste à évaluer le cabozantinib en association avec l'atezolizumab par rapport à un deuxième nouveau traitement hormonal chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRC).

Il s'agit aussi de patients atteints d'une maladie mesurable des tissus mous qui avaient déjà été traités avec un nouveau traitement hormonal.

Dans le cadre d'une analyse intérimaire prévue au protocole pour le critère d'évaluation principal de la survie globale (SG), qui a été menée parallèlement à l'analyse préliminaire du critère d'évaluation principal de la SSP, une tendance à l'amélioration de la SG a été observée.

Cependant, les données se sont révélées immatures et n'ont pas atteint le seuil statistiquement significatif. Par conséquent, l'essai se poursuivra jusqu'à la prochaine analyse de la SG comme prévu.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 3ème biopharmaceutique français spécialisé, focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialités, créé en 1929 ;

- Chiffre d’affaires de 3 Md€ réparti entre les plateformes de croissance pour 57% (Dysport, Decapeptyl, Cabometyx et Onivyde), Somatuline pour 40 % et Tazverik ;

- Présence internationale équilibrée entre l’Europe (41 %) et les Etats-Unis (34 %) ;

- Vision : être une biopharmaceutique leader dans les médicaments en oncologie (Cabometyx, Decapeptyl, Onivyde, Somatuline), maladies rares (NutropinAct et Increlex) et neurosciences (Dysport) via la R&D et les partenariats scientifiques ;

- Capital contrôlé par les familles fondatrices Beaufour (54 % des actions et près de 70 % des droits de vote) et par la famille Swabe pour 4,34 %, Marc de Garidel présidant le conseil de 10 membres, David Loew étant directeur général ;

- Bilan non endetté, avec 817 M€ d’autofinancement libre et 1,5 Md€ de disponibilités pour des acquisitions innovantes.

Enjeux

- Stratégie 2024 capitalisant sur la médecine de spécialité aux objectifs rehaussés : visant 4 à 6 % de croissance annuelle du chiffre d'affaires, réduction des frais administratifs et généraux et progression des efforts de R&D ;

- Stratégie d'innovation ouverte, soutenue par une R&D exercée dans 3 centres (Oxford, Cambridge, Saclay et Shangaï) et financée par 3 Md€ d’investissements entre 2021 et 2024 :

- aboutissant à la création d'un portefeuille de 25 médicaments,

- accélérée par des acquisitions (20 nouveaux actifs entre 2021 et 2022) ;

- Stratégie environnementale « Génération Ipsen » :

- en 2030, recul de 50% (vs 2019) des émissions de CO2 par les infrastructures et la flotte automobile,

- point d’étape 2024 : baisse de 21% des émissions de CO2, de 24% de la consommation d’eau et hausse de 20% du volume de déchets traités,

- intégration depuis 2019 des critères ESG dans les émissions obligataires ;

- Elargissement de la gamme contre les maladies rares (NutropinAct et Increlex) ;

- Renforcement dans les épigénétiques anti-cancéreux avec l’américain Epizyme, et dans les maladies du foie avec l’acquisition d’Albireo.

Défis

- Dépendance à 3 médicaments assurant plus du 1/4 des ventes : le Dysport (challenger du Botox, commercialisé aux Etats-Unis), le Decapeptyl et la Somatuline ;

- Forte concurrence des génériques à l’égard de Somatuline, affectant la croissance des ventes en 2023 ;

- Après l’enregistrement du Pavolatorène pour les FOP, suivi des médicaments en phase 3 dans le pipeline: Elafibranor, Onivyde-Oxaliplatin, Tazverik et Cabometyx-Atezolizumab, 6 produits étant en phase 2 et 2 en phase 1 ;

- Succès cliniques et commerciaux des partenariats -Genfit autour du médicament Elifibranor, assorti d’une prise de participation de 8 %, Marengo Therapeutics… ;

- Objectifs 2023 d’une croissance des ventes de +4% à changes constants et d’une marge opérationnelle de 30% ;

- Stabilité du dividende 2022, à 1,2 €.

En savoir plus sur le secteur Pharmacie

Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.