LONDRES/BRUXELLES, 2 décembre (Reuters) - L'agence britannique du médicament a défendu mercredi la rapidité de sa validation du vaccin de Pfizer PFE.N et BioNTech 22UAy.DE contre le COVID-19, accueillie avec prudence dans l'Union européenne où certains redoutent une course dangereuse à la vaccination motivée par des considérations politiques sur fond de Brexit.
A l'issue d'une procédure d'urgence, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) est devenue mercredi la première agence mondiale à valider l'utilisation du vaccin de Pfizer et BioNtech, dont les résultats des derniers essais cliniques n'ont été présentés que 23 jours plus tôt, permettant au Royaume-Uni de devancer les Etats-Unis et l'UE.
"La façon dont la MHRA a travaillé est équivalente à toutes les normes internationales", a dit la directrice de l'agence, June Raine.
Elle a assuré que la MHRA avait respecté les réglementations européennes, qui continuent de s'appliquer au Royaume-Uni jusqu'à la fin, le 31 décembre, de la période de transition ayant suivi sa sortie de l'UE en janvier dernier.
"Nous avons été en mesure d'autoriser la fourniture de ce vaccin en utilisant les dispositions du droit européen (...). Nos progrès ont été totalement dépendants de la disponibilité des données dans le cadre de notre examen progressif et de l'évaluation rigoureuse et des avis indépendants que nous avons reçus", a-t-elle ajouté.
Les responsables de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis doivent se réunir le 10 décembre pour décider d'une éventuelle autorisation en urgence du vaccin de Pfizer/BioNTech tandis que l'Agence européenne des médicaments (EMA) se donne jusqu'au 29 décembre pour se prononcer sur une homologation provisoire.
L'EMA JUGE SA PROCÉDURE "LA PLUS APPROPRIÉE"
L'EMA a défendu mercredi sa procédure plus lente, la jugeant aussi plus sûre car basée sur davantage d'éléments et de vérifications que celle de son homologue britannique, effectuée en partie par une analyse "roulante" des données au fur et à mesure de leur disponibilité.
Dans un communiqué rédigé en termes très directs, l'agence européenne a déclaré: "L'EMA considère que l'autorisation conditionnelle de commercialisation est le mécanisme réglementaire le plus approprié auquel recourir dans l'urgence pandémique actuelle."
L'EMA a commencé le 6 octobre l'examen progressif des données fournies par Pfizer et BioNTech, une procédure d'urgence destinée à accélérer l'homologation des vaccins qui dure généralement sept mois à partir de la réception des données complètes.
Son homologue britannique a commencé sa propre évaluation "roulante" quasiment un mois plus tard, le 30 octobre, et a analysé moins de données que celles obtenues par l'EMA.
"Si on examine seulement les données partielles comme ils le font, on assume quand même un minimum de risques", a déclaré mercredi Guido Rasi, ancien directeur de l'EMA, à une radio italienne.
"Personnellement, j'aurais attendu un examen robuste de toutes les données disponibles, ce que le gouvernement britannique n'a pas fait pour pouvoir dire que sans l'Europe, on est premier", a-t-il ajouté.
AUTORISATION "HÂTIVE", DIT UN EURODÉPUTÉ
Certains parlementaires européens ont été encore plus explicites dans leurs critiques.
"Je considère que cette décision est problématique et je recommande aux Etats membres de ne pas reproduire la procédure de la même manière", a dit Peter Liese, du Parti populaire européen (PPE), le plus important à Bruxelles.
"Quelques semaines d'examen approfondi de la part de l'Agence européenne des médicaments est préférable à une autorisation hâtive de commercialisation d'urgence d'un vaccin", a ajouté cet élu conservateur issu des rangs de l'Union chrétienne démocrate de la chancelière allemande Angela Merkel.
Si un vaccin doit être approuvé par l'EMA pour son utilisation en Europe, chaque Etat membre peut utiliser une procédure d'urgence lui permettant de le distribuer sur son propre territoire pour un recours provisoire.
"Il y a une course mondiale évidente pour lancer un vaccin sur le marché le plus rapidement possible", a pour sa part déclaré Tiemo Wölken, de l'Alliance progressiste des socialistes et démocrates, le deuxième groupe du Parlement européen.
"Cependant, je pense qu'il est préférable de prendre le temps et de s'assurer que la qualité, l'efficacité et la sécurité sont garanties et respectent nos normes européennes", a-t-il ajouté.
Aux Etats-Unis, le site Axios a rapporté que le patron de la FDA, Stephen Hahn, avait été convoqué mardi à la Maison blanche pour s'expliquer sur les raisons pour lesquelles le vaccin de Pfizer et BioNTech n'avait pas encore été autorisé dans le pays. Stephen Hahn a confirmé sur ABC News une réunion à la Maison blanche "pour faire un point" sur le sujet de la vaccination.
(Guy Faulconbridge et Kate Holton à Londres, Francesco Guarascio à Bruxelles version française Bertrand Boucey, édité par Henri-Pierre André)
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