CARMAT reçoit l'approbation de la FDA pour utiliser la nouvelle version de son cœur artificiel dans l'étude de faisabilité aux États-Unis

information fournie par Boursorama CP •10/02/2021 à 17:45

Premier recrutement dans l'étude attendu au 1er trimestre 2021

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à CARMAT l'autorisation d'utiliser la nouvelle version de son cœur artificiel dans l'EFS. Cette nouvelle version comporte certaines améliorations de la prothèse et du système portable, issues de l'expérience clinique acquise dans le cadre de l'étude PIVOT. La société estime que cette dernière version devrait améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients.

Dans ce cadre, la société confirme qu'elle anticipe les premiers recrutements de l'étude au 1er trimestre 2021.

Pour rappel, CARMAT a obtenu l'approbation de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de mettre cette nouvelle version de notre cœur artificiel, qui est similaire à celle ayant obtenu le marquage CE, à la disposition des centres d'investigation américains. Malgré la pandémie de Covid-19, nous avons pu former et initier trois de ces centres avant la fin de l'année 2020. Ces derniers sont désormais prêts à recruter des patients. Nous avons également l'intention de poursuivre la formation et le lancement d'autres centres sélectionnés. »

Pour recevoir toute l'information financière de CARMAT en temps réel, faites-en la demande par mail à carmat@newcap.eu. Votre inscription sera immédiate.