Paris, le 28 juillet 2025 – 18h00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR – Medical Devices Regulation), qui remplace l’ancienne directive MDD 93/42/CEE. Ce marquage couvre l’indication de pont à la transplantation et concerne le cœur artificiel Aeson® en tant que dispositif médical implantable actif, de classe III.
Obtention du marquage CE MDR, attestant de la conformité d’Aeson® aux exigences les plus strictes du règlement européen
La certification MDR atteste de la conformité d’Aeson® aux nouvelles normes et exigences européennes en matière de sécurité des patients, de performance clinique, de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation. Elle a été reçue à l’issue d’un processus de revue rigoureux et approfondi conduit par l’organisme notifié DEKRA.
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