(Actualisé avec commentaires, détails)
PARIS, 6 janvier (Reuters) - Carmat ALCAR.PA prépare un lancement commercial de son coeur artificiel total au deuxième trimestre 2021, avec un "ciblage initial" de l'Allemagne et de la France, annonce mercredi le groupe dans un communiqué.
Le marché potentiel dans l'indication "pont à la transplantation" est estimé à plus de 2.000 patients par an en Europe, ajoute-t-il.
Compte tenu des pénuries récurrentes de donneurs, le dispositif de Carmat vise à offrir aux patients atteints d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, une maladie mortelle où le coeur n'est plus en mesure de pomper le sang de manière adéquate dans le corps, une alternative aux séjours à l'hôpital.
Bien que le groupe français n'ait pas encore généré de revenus significatifs, ses appareils pourraient représenter une avancée majeure car les maladies cardiaques représentent une des principales causes de décès dans le monde.
Carmat avait annoncé le mois dernier avoir obtenu la certification européenne pour son coeur artificiel total, lui ouvrant la voie à une commercialisation dans l'Union européenne,
bien que la Commission européenne n'ait cependant pas approuvé cet appareil en tant qu'implant permanent.
"Notre ambition de traiter tous les patients ayant besoin d'un coeur est toujours là", a déclaré le directeur général de Carmat, Stéphane Piat, lors d'un briefing, ajoutant que le nombre de bénéficiaires potentiels pour lesquels il avait reçu l'approbation était important.
Piat a déclaré que l'appareil de Carmat, qui sera commercialisé sous la marque Aeson, serait disponible à partir du deuxième trimestre en Allemagne, suivi éventuellement par la France et d'autres pays.
Le remboursement par les systèmes de sécurité sociale reste un défi pour cet appareil dont le prix unitaire, selon Piat, dépassera les 150.000 euros.
Carmat, qui a subi des revers avec la mort de plusieurs patients lors d'essais précédents, mène plusieurs études pour convaincre les gouvernements d'acheter son produit.
L'action Carmat était en hausse de 8% à 13h00 GMT, ce qui lui confère une capitalisation boursière d'environ 400 millions d'euros.
(Bertrand Boucey, Jean-Philippe Lefief, Sudip Kar-Gupta, Flora Gomez, édité par Jean-Stéphane Brosse)
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