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Bristol Myers: sollicite une indication élargie du Breyanzi
information fournie par Cercle Finance 09/11/2023 à 16:52

(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner sa demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) pour Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) dans le but d'élargir son indication actuelle et d'y inclure le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire ou petit lymphome lymphocytaire (SLL) après un traitement par des schémas thérapeutiques à base de BTKi et de BCL2i,

La FDA va étudier la demande dans le cadre d'un examen prioritaire.

'Actuellement, il n'existe aucune norme de soins pour ces personnes ce qui laisse un besoin critique d'une option de traitement apportant des réponses profondes et durables', a déclaré Anne Kerber, vice-président senior et responsable du développement clinique tardif, hématologie, oncologie, thérapie cellulaire (HOCT), Bristol Myers Squibb.

' Cette acceptation par la FDA nous rapproche du fait de pouvoir offrir pour la première fois à ces patients une option de traitement personnalisée basée sur les lymphocytes T en nous appuyant sur Breyanzi en tant qu'option de traitement différenciée qui a montré un bénéfice clinique dans le plus large éventail de tumeurs malignes à cellules B ', a-t-elle ajouté en substance.


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