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(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 6, mise à jour des mouvements d'actions) par Sneha S K et Siddhi Mahatole
BioXcel Therapeutics BTAI.O a déclaré mercredi qu'elle prévoyait de demander une approbation élargie au début de l'année prochaine pour l'utilisation de son médicament contre l'agitation à domicile après avoir réussi une étude de phase avancée sur des patients atteints de troubles bipolaires ou de schizophrénie.
Le médicament, BXCL501 ou dexmedetomidine, a été bien toléré dans l'étude comprenant plus de 200 patients qui ont eu des épisodes d'agitation malgré un traitement antérieur.
La forme de film oral du médicament est vendue sous le nom d'Igalmi aux États-Unis pour traiter l'agitation liée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire sous supervision médicale.
Une intervention précoce à domicile peut prévenir l'aggravation des symptômes et réduire les visites aux urgences, a déclaré le directeur général Vimal Mehta. BioXcel envisage des partenariats et des accords de redevances avant l'approbation et le lancement du médicament.
Les actions de la société ont chuté de 20 %, mais les analystes ont déclaré que cette baisse n'était pas liée aux résultats de l'essai. La valeur de l'action a plus que doublé ce mois-ci, depuis que BioXcel a annoncé qu'elle prévoyait de communiquer les résultats de l'étude.
"La baisse d'aujourd'hui reflète simplement ce que nous appellerions une vente sur la nouvelle", a déclaré Graig Suvannavejh, analyste chez Mizuho, ajoutant que la société se trouvait dans une situation financière précaire avec des liquidités de 18,6 millions de dollars au 30 juin.
Les analystes s'attendent à ce que le médicament atteigne un plus grand nombre de patients s'il est approuvé, en raison de l'absence d'autres traitements disponibles à domicile.
Dans le cadre de l'étude, les patients, qui vivaient chez eux seuls ou avec des soignants, se sont administré une dose de 120 microgrammes du médicament ou un placebo.
Ils ont montré une amélioration des symptômes et une diminution des effets indésirables après une administration répétée sur 12 semaines, ce qui constituait une grande inconnue de l'étude, a déclaré Samir Devani, analyste chez Rx Securities.
Le BXCL501 cible les récepteurs cérébraux qui contribuent à réduire les comportements liés au stress tels que l'agitation, un symptôme courant chez les patients atteints de certains troubles neurologiques, qui provoque un malaise physique ou mental et une activité motrice excessive.
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