Biophytis obtient un avis positif pour son étude de phase 3 SARA-31 dans la sarcopénie en Europe

information fournie par AOF •08/08/2023 à 08:06

(AOF) - Biophytis SA (société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement) annonce aujourd'hui qu'elle a reçu un avis positif des autorités belges pour mener son programme SARA-31, qui sera la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux résultats prometteurs obtenus lors de l'étude de phase 2b SARA-INT et aux avis scientifiques donnés en 2022 par l'EMA (European Medecines Agency).

Ces résultats ont permis de définir les conditions du démarrage d'une telle étude en Europe, et en particulier de préciser le protocole de phase 3.

L'autorisation finale dépend d'un avis positif du Comité d'Éthique en Belgique. Une demande similaire a été déposée auprès de la FDA (Food and Drug Administration) pour démarrer cette étude aux Etats-Unis, la réponse étant attendue dans les prochaines semaines. Des autorisations pourront être demandées dans d'autres pays, en fonction des besoins de l'étude.

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Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.