(AOF) - bioMérieux annonce l’obtention de l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son produit Vitek Compact Pro. Le spécialiste du diagnostic in vitro précise que ce système d’identification des micro-organismes et d’antibiogramme peut être utilisé dans les laboratoires cliniques pour aider à diagnostiquer les maladies infectieuses et combattre l’antibiorésistance, et dans les laboratoires industriels pour identifier les contaminations et garantir la sécurité des consommateurs.
Alors que le phénomène d'antibiorésistance se développe à un rythme soutenu, la détection des pathogènes résistants devient toujours plus complexe et les médecins ont besoin d'identifications précises et d'antibiogrammes rapides pour accélérer et améliorer la prise en charge des patients.
La procédure 510 (k) permet l'accès au marché pour les dispositifs médicaux pour lesquels le postulant est capable de démontrer l'équivalence substantielle avec des dispositifs déjà commercialisés.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- Septième mondial du diagnostic in vitro et n° 1 mondial de la microbiologie clinique et du diagnostic syndromique moléculaire des maladies infectieuses, créé en 1963 ;
- Chiffre d’affaires de 3,7 Mds€ provenant à 50 % des deux Amérique (dont Etats-Unis, 1 er marché du groupe), à 33 % d’Europe-Afrique-Proche-Orient et à 17 % d’Asie-Pacifique ;
- Organisation en 2 divisions :
- les applications cliniques (39 % en biologie moléculaire, 34 % en microbiologie, 10 % en immuno-essais puis les autres gammes dont Biofire Defense et Applied Maths),
- les applications industrielles pour 16 % ;
- Modèle d’affaires visant à : renforcer le leadership en microbiologie clinique, consolider la position de référence en diagnostic syndromique via Biofire, se différencier dans les immuno-essais (système VIDAS) et développer la microbiologie industrielle ;
- Qualité du management et de la gouvernance pour la filiale à 59 % de l’institut Mérieux dont Alexandre Mérieux préside le conseil de 8 administrateurs, avec Pierre Boulud directeur général.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- rigueur de l’organisation industrielle dans le diagnostic in vitro, positionnement sur des niches aux revenus récurrents (réactifs), maintien d’un mix produit positif -automates, tests à forte valeur ajoutée- et montée en puissance de la biologie moléculaire,
- définition de 4 moteurs de croissance stratégiques : panels non respiratoires (BIOFIRE), Microbiologie, tests non respiratoires (SPOTFIRE) et applications industrielles,
- croissance externe ciblée -immuno-essais ou lutte contre les antibiotiques... ;
- renforcement du contrôle interne des activités aux Etats-Unis,
- innovation forte avec 12,4 % de R&D générée par 14 centres (700 familles de brevets), visant le maintien à 25 % des revenus de la part des produits mis sur le marché depuis moins de 5 ans, 75 % des investissements allant à la lutte contre la résistance aux antibiotiques,
- recours aux acquisitions stratégiques structurantes (type Specifc Diagnostics ou Oxford Nanopore) et aux partenariats, de recherche notamment dans la bioproduction, le séquençage et l’antibiorésistance, ou de distribution avec Oxford Nanopore pour le test AmPORE TB® de détectage de la tuberculeus e ;
- Stratégie environnementale 2050 de neutralité carbone avec 30 M€ d’investissements dédiés :
- 2030 : repli de 50 % des émissions directes de CO2 vs 2019,
- éco-conception des produits ;
- 3 autorisations de la FDA américaine en juin -BIOFIRE® SPOTFIRE®, Panel MINI, antibiogramme VITEK® REVEAL™ et VIDAS®TBI pour les traumatismes crâniens légers ;
- Rapidité de pénétration des pays émergents et récurrence des revenus à hauteur de 80 % ;
- Bilan sain avec 3,5 Mds€ de capitaux propres et, à fin juin, 286 M€ de dette nette.
Défis
- Sensibilité de l’activité aux programmes de santé aux ampleurs des pandémies hivernales et à l’impact négatif des changes, révisé en baisse à 60 M€ pour 2024 ;
- Confirmation des démarrages prometteurs de VITEK® REVEAL™, BIOFIRE®, SPOTFIRE® élargi au Japon après les Etats-Unis, de VIDAS® KUBE™ VITEK® MS PRIME), de la plateforme de biologie moléculaire Spotfire aux Etats-Unis et, plus récemment du panel BIOFIRE RST ;
- Après un gain de 10,3 % des revenus à fin septembre, tirés par les panels BIOFIRE® et la solution SPOTFIRE®2 notamment dans les Amérique, objectifs 2024 fortement rehaussés d’une croissance de 8 à 10 %, des ventes et de 12 à 17 % du résultat opérationnel ;
- Plan GO 28 : investissements annuels de 8 à 10 % du chiffre d’affaires, hausse annuelle de 7 %
- Dividende 2023 de 0,85 € avec engagement de distribution au taux de 25 %.
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