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BIOCORP obtient l’autorisation 510(k) pour Mallya® de la Food & Drug Administration américaine
information fournie par Boursorama CP07/12/2022 à 09:30

• Déjà marquée CE, cette nouvelle autorisation renforce le leadership technologique de BIOCORP sur le marché des smart pens.
• Appuyé par des acteurs majeurs du diabète (SANOFI, ROCHE et NOVO NORDISK), l'accès au marché américain ouvre de nouvelles perspectives de partenariats industriels.
Issoire, le 7 décembre 2022, 7h30 CET – BIOCORP (FR0012788065 – ALCOR / Éligible PEA-PME), société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d'administration de médicaments injectables, annonce aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation 510(K) de la FDA (Food & Drug Administration) pour la commercialisation aux Etats-Unis de Mallya, son dispositif médical intelligent rendant les stylos à insuline connectés.
Éric Dessertenne, directeur général de BIOCORP, a déclaré: "Cette approbation est un accomplissement majeur pour BIOCORP et l'ensemble des collaborateurs qui ont été fortement impliqués dans ce processus réglementaire. Cette autorisation marque une réalisation historique pour BIOCORP puisqu'elle permet le lancement commercial de notre dispositif Mallya outre-Atlantique et illustre la capacité de BIOCORP à se hisser au niveau des exigences réglementaires les plus élevées. Cette nouvelle était fortement attendue par l'ensemble de nos partenaires industriels désireux de commercialiser Mallya sur le plus grand marché du diabète et nous sommes ravis que les patients américains puissent bientôt bénéficier des services de Mallya.

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