Le groupe pharmaceutique suisse a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché du Cosentyx (sécukinumab) dans le traitement de la pseudo-polyarthrite rhizomélique (PMR).
L'avis concerne les patients adultes présentant une réponse insuffisante aux corticoïdes ou connaissant une rechute lors de la diminution progressive des doses. En cas d'approbation finale par la Commission européenne, attendue d'ici environ deux mois, le Cosentyx deviendrait le premier inhibiteur de l'interleukine-17A (IL-17A) autorisé en Europe pour cette maladie caractérisée par des options thérapeutiques avancées très limitées.
La PMR nécessite souvent un recours prolongé aux stéroïdes, dont le maniement au long cours pose de fréquentes difficultés thérapeutiques.
La décision du CHMP s'appuie sur un essai pivot de Phase III, qui a atteint l'ensemble de ses critères d'évaluation principaux et secondaires pour les deux doses évaluées (300 mg et 150 mg) : une rémission complète et soutenue démontrée jusqu'à la semaine 52, un allongement du délai avant la nécessité d'un traitement complémentaire et un profil de tolérance sans nouveau signal de sécurité.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer