((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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La mise en œuvre de l'accord de la FDA pourrait prendre des années
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Aucun nouveau dispositif de traitement de l'apnée du sommeil ne sera vendu aux États-Unis tant que les conditions ne seront pas remplies
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Les actions chutent de plus de 5 %
(Mise à jour des actions Philips au paragraphe 5, ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 7, actions ResMed au paragraphe 8) par Bart H. Meijer
La société néerlandaise de technologie de la santé Philips PHG.AS ne vendra pas de nouveaux appareils pour traiter l'apnée du sommeil aux États-Unis dans les années à venir, car elle s'efforce de se conformer à un accord avec la Food and Drug Administration (FDA) annoncé lundi.
Cet accord fait suite au rappel de millions d'appareils respiratoires et de ventilateurs utilisés pour traiter l'apnée du sommeil en 2021, en raison de craintes que la mousse utilisée pour réduire le bruit des appareils ne se dégrade et ne devienne toxique, entraînant des risques potentiels de cancer.
Philips a déclaré être parvenu à ce que l'on appelle un "consent decree", qui précise les améliorations qu'il doit apporter à ses usines Respironics aux États-Unis.
Tant que les conditions ne seront pas remplies, aucun nouveau dispositif Respironics ne sera vendu aux États-Unis, a déclaré la société.
Les actions de Philips étaient en baisse de 8,3 % à 1405 GMT à Amsterdam, après la nouvelle de l'accord, que Marc Hesselink, analyste chez ING, a qualifié de "très punitif".
"Nous pensons qu'il sera très difficile pour Philips de récupérer sa position sur le marché américain de Respironics", a déclaré M. Hesselink dans une note.
Mathieu Chevrier, analyste chez Citi, a déclaré qu'il avait précédemment supposé que Philips reviendrait sur le marché américain à partir de juillet, mais l'annonce de lundi retarde le calendrier, et est probablement positive pour son rival ResMed RMD.N .
Les actions de ResMed ont augmenté de près de 2 % dans les premiers échanges aux États-Unis.
Le décret est en cours de finalisation et sera soumis à l'approbation du tribunal américain compétent. On ne sait pas exactement combien de temps cela prendra.
Le directeur général Roy Jakobs a refusé de donner des détails sur les conditions que Philips devra remplir, mais il a déclaré qu'il fallait en moyenne entre cinq et sept ans pour se conformer aux décrets de consentement dans l'industrie de l'équipement médical.
Philips a déclaré que les coûts de l'accord ont donné lieu à une provision de 363 millions d'euros (393,5 millions de dollars) au quatrième trimestre de l'année dernière, et qu'ils devraient représenter environ 1 % du chiffre d'affaires total en 2024.
Même après le décret de consentement, Philips doit faire face à de nombreux procès intentés par des patients qui affirment que leur santé a été affectée par l'utilisation des appareils, ainsi qu'aux résultats d'une enquête menée par le ministère américain de la justice sur la manière dont le rappel a été effectué.
Philips a déclaré que l'accord ne modifiait pas ses objectifs financiers pour 2025, fixés l'année dernière.
En raison de la provision, le bénéfice de base de Philips au quatrième trimestre est resté à peu près stable à 653 millions d'euros, tandis que les ventes comparables ont baissé de 1 %.
Les analystes interrogés dans le cadre d'un sondage réalisé par l'entreprise avaient prévu en moyenne que l'EBITA ajusté atteindrait 672 millions d'euros, contre 651 millions d'euros l'année précédente, avec une croissance des ventes comparables de 2,6 %.
(1 $ = 0,9226 euro)
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