(Mise à jour des actions, ajout des commentaires du directeur général dans les paragraphes 3-8)
Apellis Pharmaceuticals APLS.O a déclaré jeudi qu'un groupe d'experts du régulateur européen des médicaments était susceptible de voter contre l'approbation de son traitement des maladies oculaires chroniques, ce qui a fait chuter ses actions de plus de 20 % dans les premiers échanges.
Si l'avis du panel est négatif lors de sa prochaine réunion du 22 au 25 janvier, la société a déclaré qu'elle ferait appel du résultat et demanderait un réexamen.
"C'est une bataille difficile que de passer par une procédure d'appel, mais nous sommes impatients de nous y engager", a déclaré Cédric François, directeur général d'Apellis, lors d'une conférence téléphonique avec des analystes.
Apellis a déposé une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'utilisation du médicament, une forme de pegcetacoplan directement injectée à l'arrière de l'œil, chez les patients atteints d'atrophie géographique (GA).
L'atrophie géographique est causée par la croissance de lésions qui détruisent les cellules rétiniennes responsables de la vision et entraînent une perte progressive et irréversible de la vision.
Cette maladie touche plus de 2,5 millions de personnes en Europe, selon la société.
La demande de mise sur le marché d'Apellis était basée sur les données de deux études de phase avancée qui ont montré que le pegcetacoplan réduisait la croissance des lésions avec des effets de traitement croissants au fil du temps.
La discussion avec le panel de l'EMA s'est concentrée sur le bénéfice fonctionnel de la réduction de la croissance des lésions chez les patients atteints d'AG, qui est "vraiment difficile à mesurer", a déclaré Francois.
Le médicament, commercialisé sous le nom de Syfovre, est déjà approuvé aux États-Unis, où il est en concurrence avec le médicament Izervay d'Astellas Pharma 4503.T , qui a été approuvé en août.
Syfovre a fait l'objet d'une forte demande aux États-Unis depuis son approbation, enregistrant plus de 75 millions de dollars de ventes.
La semaine dernière, BofA Global Research a relevé le titre d'Apellis de "neutre" à "achat", en partie en raison de la "forte trajectoire de lancement" du médicament. La société de courtage a déclaré qu'il y avait encore une "marge de progression".
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer