OSE IMMUNO : Astrazeneca retire ça demande FDA pour Enhertu

knacer

12 nov. 2024 •17:42

Cela aurait un vrai scandale de refuser tedopi et accepter Dato-dxd. Ils n ont pas lâché l affaire ils veulent fusionner 2 études tropion-lung01 et tropion-lung05 pour arriver à leur fin.
C est osé et à mon avis ça passera pas.


Neuf mois après avoir déposé leur dossier de suivi d'Enhertu, Dato-DXd, auprès de la FDA, Daiichi Sankyo et son partenaire AstraZeneca, un conjugué anticorps-médicament (ADC), ont suivi l'avis de l'agence et ont retiré leur demande de traitement du cancer du poumon pour tenter leur chance dans une indication connexe.

Cette demande était basée sur les données de l' essai de phase 3 TROPION-Lung01 qui ont montré que la survie sans progression médiane (SSP) - l'un des principaux critères d'évaluation de l'étude - était de 5,6 mois chez les patients traités par Dato-DXd contre 3,7 mois chez ceux traités par chimiothérapie docétaxel.


Ces inquiétudes ont été renforcées en mai lorsque les sociétés ont révélé les résultats de survie globale (OS) de haut niveau du même essai, qui « favorisaient numériquement » Dato-DXd mais « n’atteignaient pas la signification statistique ». Nous avons appris plus tard que dans le sous-groupe non squameux, les chiffres d’OS pour Dato-DXd et le docétaxel étaient respectivement de 14,6 mois et de 12,3 mois, manquant le seuil de signification statistique.