OSE IMMUNO : adonnées AMGEN sur cancer du poumon, pas suffisantes

ditsam

03 oct. 2023 •17:08

s données d'Amgen sur les derniers stades de développement d'un médicament contre le cancer du poumon ne sont pas suffisantes, selon le personnel de la FDA
information fournie par Reuters•03/10/2023 à 16:55

(Ajout des détails de l'essai dans les paragraphes 5 à 7, des actions dans le paragraphe 10)

3 octobre (Reuters) - Le personnel de la Food and Drug Administration (FDA) a déclaré mardi que l'étude de confirmation d'Amgen AMGN.O pourrait ne pas fournir suffisamment de preuves de l'efficacité de son médicament contre le cancer du poumon, alors que la société cherche à obtenir une autorisation traditionnelle pour le traitement.

Ces commentaires interviennent avant la réunion d'un groupe de conseillers experts de l'agence de santé américaine, qui se prononcera jeudi sur la fiabilité des données.

Le médicament d'Amgen, Lumakras, a été approuvé par la FDA en 2021 dans le cadre d'une procédure accélérée pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé présentant des mutations du gène KRAS, après l'échec ou l'arrêt d'un traitement initial. L'étude a été exigée par les régulateurs américains comme condition de l'approbation accélérée du médicament.

Selon les documents d'information publiés sur le site web de l'agence, les examinateurs du personnel ont déclaré que l'essai de phase tardive de l'entreprise pourrait ne pas être considéré comme "adéquat et bien contrôlé".

La censure élevée et l'absence de suivi des patients ayant retiré leur consentement, parmi d'autres problèmes liés à l'étude, peuvent avoir eu un impact sur l'étendue des bénéfices apportés par le Lumakras par rapport à la chimiothérapie, a déclaré le personnel de la FDA.

Les données de l'étude de confirmation ont montré que Lumakras réduisait de 34 % le risque de progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, par rapport à la chimiothérapie dans le cadre d'un essai clinique.

Il n'y a pas eu de différence significative en termes de survie globale entre les deux traitements dans l'étude, et Amgen a déclaré que l'essai n'avait pas été conçu pour détecter une différence de survie.

Le médicament d'Amgen cible une forme mutée d'un gène connu sous le nom de KRAS qui apparaît dans environ 13 % des cancers du poumon non à petites cellules, la forme la plus courante de la maladie, et moins fréquemment dans certaines autres tumeurs solides.

Lumakras a réalisé un chiffre d'affaires de 285 millions de dollars en 2022.

Le régulateur américain de la santé suit généralement l'avis de son groupe, mais n'est pas tenu de le faire. L'agence devrait prendre une décision sur le médicament d'ici le 24 décembre.

Les actions du fabricant de médicaments ont chuté de près de 1,3 % à 262,92 dollars dans les premiers échanges.
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