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NANOBIOTIX : Analyse de l'amendement au protocole de la phase 3

07 mai 2026 12:15

La décision de la FDA d’accepter cet amendement permet de supposer que les résultats de la phase 3 sont excellents.

Pourquoi?

Comme dans toute phase 3, JJ n’est informé que du nombre de recrutements et du nombre d’évènements, sans connaître la répartition des évènements entre les deux cohortes. Cela nous a été confirmé par LL à l’AG de l’année dernière. Toutes les autres informations ne sont connues que d’un comité indépendant (Independent Data Monitoring Committee, en abrégé IDMC)) qui a un rôle de surveillance de l’étude et est tenu au secret le plus absolu.

Toutefois ce comité a l’obligation éthique et morale de signaler tout problème de sécurité (ce n’est visiblement pas le cas pour cette étude), mais aussi de signaler une efficacité exceptionnelle qui ne justifierait pas de poursuivre l’étude pendant plusieurs années (en l’occurrence jusqu‘en 2028).
Il ne serait en effet pas acceptable sur le plan éthique de poursuivre une étude sur une longue durée qui retarderait inutilement le moment où les patients pourraient bénéficier d’un traitement particulièrement efficace.

Mon hypothèse, que j’ai déjà exprimée à plusieurs reprises sur ce forum, est qu’il y a une grosse différence de résultats entre les deux cohortes au niveau de la PFS et de l’OS.
Par exemple, il est possible que le comité indépendant ait constaté deux fois plus d’évènements dans le groupe contrôle que dans le groupe traité et que ce ratio (2/1) se confirme au fil du temps.
Dans la 102, la PFS est quasiment deux fois plus longue que ce qui est attendu pour le groupe contrôle (16,9 mois contre 9 mois pour la PFS et 23,1 mois contre 12 mois pour l’OS). Les évènements se produisent donc deux fois plus vite dans le groupe contrôle que dans le groupe traité, et les résultats ont de bonnes chances d’être encore meilleurs dans la 312 que dans la 102 pour des raisons que LL déjà expliqué à plusieurs reprises mais que ke ne vais pas reprendre ici pour ne pas allonger mon exposé.

Par conséquent, selon mon hypothèse, le comité indépendant aurait pu alerter JJ sur le fait que, sur la base des résultats observés (sans donner les chiffres pour respecter la poursuite de l’étude en aveugle) il serait non-éthique d’attendre les 424 évènements prévus pour l’analyse finale.
Toujours selon mon hypothèse, JJ se serait adressé à la FDA qui aurait demandé au comité indépendant de lui communiquer directement les résultats observés (sans communication à JJ).
Après examen de ces résultats, la FDA aurait accepté l’annulation de l’analyse intermédiaire et d’aller directement à l’analyse finale sur la base de 335 évènements au lieu des 424 évènements prévus initialement.

LL avait indiqué à plusieurs reprises que si les résultats intermédiaires étaient suffisamment bons, il espérait pouvoir obtenir de la FDA une autorisation temporaire qui serait ensuite confirmée sur la base de l’analyse finale.
Ce qu’a accepté la FDA est encore beaucoup mieux puisque le calendrier est accéléré.
Ce qui conforte mon hypothèse, c’est que je ne vois pas la FDA accepter un tel amendement sans avoir suffisamment de données en sa possession.
Cela signifie à mon avis que les premiers résultats qui sont un peu l’équivalent d’une analyse intermédiaire, sont exceptionnels.
Selon mon hypothèse, ces résultats ne sont connus que de la FDA et du comité indépendant.
Mais JJ et Nanobiotix (et nous aussi!) peuvent supposer qu’ils sont excellents pour avoir obtenu un tel accord de la FDA, mais ils ne peuvent évidemment rien dire de plus à ce sujet.

Alors certains diront, si les résultats sont si exceptionnels, pourquoi ne pas les rendre publics et arrêter tout de suite l’étude?
Pour plusieurs raisons.
D’abord pour que la FDA donne son approbation sur le traitement il faut avoir des statistiques suffisamment solides, d’où les 335 évènements, on ne peut pas se contenter de résultats obtenus sur un trop petit nombre, si bons soient-ils.
Par ailleurs, si les résultats étaient rendus publics, il deviendrait impossible de continuer à recruter dans le groupe contrôle et même certains patients pourraient demander à sortir de ce groupe, ce qui compromettrait l’analyse statistique finale.

Je précise bien que mon exposé est basé sur l’analyse des faits, sur le raisonnement et la déduction, mais cela reste évidemment une interprétation personnelle.

Ma conclusion est que cet amendement est plus qu’une bonne nouvelle, il augmente fortement la probabilité que les résultats soient excellents.

18 réponses

  • 07 mai 2026 12:22

    Merci..en tout cas c'est clair

  • 07 mai 2026 12:26

    Je pense que le marché n’a pas encore pris totalement conscience de ce que l’acceptation de cet amendement implique en matière de qualité des résultats de la phase 3.

    Le marché a d’abord été désarçonné par ce changement de protocole et a eu du retard à l’allumage pour se décider à passer à l’achat après l’annonce.
    Le marché a fini par se dire que c’était une bonne nouvelle administrative, que cela allait accélérer le dossier, mais sans réaliser pleinement que cela impliquait une forte probabilité d’excellence des résultats.

    Il suffit de voir les réactions de certains sur ce forum qui ne comprennent toujours pas ce qu’il se passe.

  • 07 mai 2026 12:28

    Rol21758 j'aurai pas dit mieux et le marché est aussi enthousiaste que nous.
    Après +20% hier, reprendre 8% aujourd’hui, on peut dire que les investisseurs apprécient la nouvelle.

  • 07 mai 2026 12:50

    En phase avec toi Rol21758

  • 07 mai 2026 12:52

    On est probablement sur un traitement qui va révolutionner le traitement du cancer par radiothérapie !

    Le potentiel est tout simplement ÉNORME !

  • 07 mai 2026 13:19

    merci Rol21758 hypothèse et analyse très intéressante 👍


    ce nouveau protocole va de toute façon dans le bon sens !

  • 07 mai 2026 14:00

    Superbe analyse

  • 07 mai 2026 14:09

    Merci Rol, c'est un scénario séduisant.
    J'ajouterai un petit truc en plus, si l'excellence des résultats est telle, pourquoi ne pas imaginer les équipes JJ accélérer quelque peu leur calendrier pour d'autres applications que le poumon avec ce que cela impliquerait de milestones et futures revenus.. Probablement encore prématuré mais sait?

  • 07 mai 2026 14:18
    07 mai 2026 12:28

    Rol21758 j'aurai pas dit mieux et le marché est aussi enthousiaste que nous.
    Après +20% hier, reprendre 8% aujourd’hui, on peut dire que les investisseurs apprécient la nouvelle.

    T'as oublié les 10% de mardi...😁

  • 07 mai 2026 15:13

    Merci pour cette analyse.
    Les phases de descente aux enfers semblent s'éloigner.
    Cependant il serait souhaitable pour nous investisseurs individuels que nous soyons regroupés afin de peser de manière plus importante sur la marche de NOTRE MAISON.
    Pour ce faire en vue des assemblées générales à venir , nous devrions pouvoir être représentés afin d'obtenir des réponses aux questions qui sont à peine abordées.
    à titre d'exemple :
    des précisions sur les arrangement avec J&J sur les milestones : quand , comment et combien en fonction de chaque étape.
    Pour le moment, le flou est toujours leader !
    ROl 2158 pourriez vous envisager cette représentation ?
    Merci d'y réfléchir .

  • 07 mai 2026 15:28

    comme Billix au bon vieux temps

  • 07 mai 2026 17:39

    👍 il y a des choses dont on se doute, mais avec une explication aussi clair, c'est encore plus réel

  • 07 mai 2026 17:47

    "Ce qui conforte mon hypothèse, c’est que je ne vois pas la FDA accepter un tel amendement sans avoir suffisamment de données en sa possession" ==> pouvez vous étayer ce point? quel risque prend la FDA à accepter cet amendement?

  • 07 mai 2026 18:03

    Une autre façon de voir les choses est que le nombre d’événement augmente plus vite que prévu et que, de fait, la possibilité de faire passer le dossier pour une AMM conditionnelle sur les résultats intermédiaires s'éloigne (car l'écart entre les deux groupes ne serait pas flagrant).

    Donc, ils ont négocié cet amendement pour décider au plus tôt et ne pas continuer le clinique si le bilan n'est pas bon.

  • 07 mai 2026 18:15
    07 mai 2026 18:03

    Une autre façon de voir les choses est que le nombre d’événement augmente plus vite que prévu et que, de fait, la possibilité de faire passer le dossier pour une AMM conditionnelle sur les résultats intermédiaires s'éloigne (car l'écart entre les deux groupes ne serait pas flagrant).

    Donc, ils ont négocié cet amendement pour décider au plus tôt et ne pas continuer le clinique si le bilan n'est pas bon.

    et la FDA c'est des nuls tu croies ??
    lâche ta pomme va le renard attend au pied de l'arbre pour se régaler, .......................

  • 07 mai 2026 19:31

    Mig737 : "Donc, ils ont négocié cet amendement pour décider au plus tôt et ne pas continuer le clinique si le bilan n'est pas bon."
    Du compassionnel à l'envers ; la FDA a voulu que J&J arrête le massacre des patients au plus tôt, mais lui laisse tout de même un an pour fermer la boutique 😂​😂​😂

  • 09 mai 2026 19:27

    Mig, ton idée que l’amendement pourrait être dû à des résultats insuffisants du groupe traité par rapport au groupe contrôle est… »originale », mais peu réaliste (voir mon autre post à ce sujet).

  • 09 mai 2026 19:43
    07 mai 2026 17:47

    "Ce qui conforte mon hypothèse, c’est que je ne vois pas la FDA accepter un tel amendement sans avoir suffisamment de données en sa possession" ==> pouvez vous étayer ce point? quel risque prend la FDA à accepter cet amendement?

    arsul,

    La FDA est un organisme public qui doit maintenir sa réputation de sérieux et d’intégrité vis à vis des autorités de l’état, de la population et de l’ensemble des laboratoires pharmaceutiques.

    Or l’amendement accordé est extrêmement favorable pour JJ, il va lui permettre de commercialiser environ un an plus tôt et donc d’utiliser le brevet un an de plus et de négocier le prix de remboursement sur une base statistique solide avec des résultats finaux.

    La FDA ne doit évidemment pas accorder de faveur à tel ou tel laboratoire, son rôle est de faire bénéficier la population des meilleurs traitements le plus vite possible avec un maximum de sécurité.

    C’est pourquoi je pense que pour accepter cet amendement, la FDA n’a pu le faire qu’en ayant connaissance des résultats actuels de la phase 3.

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