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NANOBIOTIX : Analyse du report de la phase 3

07 nov. 2025 20:09

Personnellement je n’ai pas été très surpris par le report d’un an des résultats de la phase 3.
D’ailleurs j’avais posé officiellement la question à LL lors de la dernière AG le 19 mai 2025. C’est dans l’enregistrement de l’AG qui se trouve sur le site de Nanobiotix et que chacun peut consulter (temps 1:08:15).

En effet je pense que les résultats de la phase 3 vont être excellents, avec une PFS (survie sans progression) et une OS (survie) dans la cohorte des patients traités avec NBTXR3 très supérieure au bras de contrôle.
Si c’est bien le cas, ce sera une excellente nouvelle pour les patients et pour la valorisation de Nanobiotix.
Mais le corollaire, comme je l’avais anticipé, c’est que l’on ne pouvait pas atteindre les 283 évènements requis pour obtenir les résultats intérimaires au S1 2026, même si les recrutements étaient terminés au 30 juin 2026.
D’ailleurs, dans sa réponse prudente, LL n’avait pas exclu un éventuel report.

Dès l’annonce du report d’un an, certains ont écrit sur ce forum que, s’il y a 171 centres, c’est qu’il reste encore 200 patients à recruter et que les essais vont prendre encore plus de retard que cela a été annoncé.
C’est une conclusion tout à fait hâtive.
En effet, 36 centres, soit 20% du total, ont déjà fait le plein et atteint leur quota maximum de recrutement et 135 centres recrutent encore.
Mais cela ne signifie pas pour autant qu’il manque 135 patients ou plus.
S’il manque encore par exemple 50 patients, J&J a tout intérêt à laisser les 135 centres ouverts pour que le recrutement se fasse le plus vite possible et à fermer en même temps tous les centres encore ouverts lorsque le chiffre de 500 patients aura été atteint.
A la fin d’une précédente AG, LL nous avait expliqué en petit comité qu’ils ouvraient toujours et laissaient ouverts plus de centres que nécessaire, car ils ne peuvent pas savoir à l’avance quel centre va recruter ni quand.
C’est logique et parfaitement compréhensible.
Par conséquent, rien ne prouve que le recrutement ne sera pas terminé 30 juin 2026, comme cela était initialement prévu.

Par contre, ce qui est certain, comme je l’avais anticipé, c’est que l’on n’aura pas atteint les 283 évènements requis au 30 juin 2026, d’où le report des résultats intérimaires au S1 2027.

Pour les spéculateurs CT, qui espéraient empocher une énorme PV en quelques mois ou même semaines, c’est évidemment une mauvaise nouvelle et une déception.
Ils sont rapidement sortis pour la plupart, sauf peut-être ceux qui sont rentrés à plus de 20€ et qui n’ont pas voulu prendre leur perte.

Pour les LT, cette mauvaise nouvelle peut en cacher une bonne s’il s’avère que le report est dû, comme je le pense, essentiellement à une PFS et une OS très longues pour les patients traités avec le NBTXE3.
Pour rappel, la PFS et l’OS attendues pour les patients du bras de contrôle, sont respectivement de 9 et 12 mois. On devrait donc avoir rapidement, malheureusement pour ces 250 patients, un nombre d’évènements important, mais il n’en sera heureusement pas de même pour les patients du bras traité avec NBTXR3.

Je pense que les LT, dans leur immense majorité, ont conservé leur position.
A mon avis, mon analyse concernant le report est partagée par un certain nombre de gros investisseurs qui ont profité de la baisse du titre pour compléter leur position.
Cela expliquerait aussi la relative bonne tenue de l’action malgré la sortie massive des CT.

4 réponses

  • 07 novembre 2025 22:03

    Je ne peux pas dire que j'étais sûr d'un report des résultats mais j'avais également de gros doutes.

    Tout d'abord, le 1er élément pour moi était les montants de sous traitance trop faible pour le recrutement de 500 patients donc doute sur l'état réel du recrutement.
    L'ouverture de nouveaux centres n'étaient pas plus rassurant.
    L'annulation de l'analyse de futilité soit disant devenu obsolète, jamais compris cet argument, caché sûrement un nombre de recrutés insuffisants.

    Ensuite pourquoi je ne suis pas d'accord avec votre analyse.
    Un recrutement terminé au 30 juin 2026 passe par un recrutement annuel d'environ 150 patients en 2024 comme en 2025 et si il ne restait que 50 patients à recruter comme vous l'évoquez, le recrutement se terminerait au début Q2 2026 et dans ce cas LL ne ce serait pas privé de dire que le recrutement se terminerait comme prévu mais que le nombre d'évènements ne serait pas atteint au S1 2026 comme prévu, ce qui aurait été très bien vu par le marché.

    De plus, si il ne restait que peu de patients à recruter et que le report était dû à un allongement de la PFS alors ce report n'aurait été que que 2 ou 3 mois, non pas dû fait du bras traitement mais bien du fait d'abord du bras controle.

    En effet, pour reprendre votre exemple des 50 patients à recruter ça voudrait dire que 450 patients ont déjà été recruté dont 225 patients dans le bras controle dont environ 30% décède dans les 3 ou 4 mois avec au final une médiane PFS inférieur à 9 mois.
    Donc les évènements arrivent assez vite dans le bras contrôle.
    Une partie des évènements arrivent aussi très vite dans le bras traitement.
    Donc avec un recrutement de 150 patients fin 2023, de 300 fin 2024 et 450 fin 2025 pour une atteinte des 500 patients recrutés pour Q2 2026, l'atteinte des 283 évènements ne pourrait qu'être atteint au Q2 2026 ou au pire au Q3 2026 ne serait ce qu'avec le fort apport du bras contrôle.
    Donc tout porte à croire que c'est bien un problème de recrutement de patient et non une question d'allongement de délai de PFS.
    J'espère maintenant juste que J&J publiera bien les résultats intermédiaire et n'attendra pas les résultats finaux car avec ce report, le délai entre les 283 évènements PFS pour les résultats intermédiaire et les 424 évènements PFS et 389 évènements sur l'OS, ce délai devrait être assez proche (environ 9 mois).

    Donc pas de mauvaise blague de J&J car notre trésorerie est limitée et on a besoin du milestone des résultats intermédiaire.


  • 07 novembre 2025 22:09

    J'ai eu l'occasion de dire il y'a longtemps que le nombre de patients à recruter pour cette phase 3 me paraissait disproportionné.

    Si il n'y a bien que 20K patients à recruter US + EU alors devoir en recruter 400 sur ces territoires pour la phase 3 est énorme ça fait 2% des patients cibles recrutés pour la phase 3.


  • 07 novembre 2025 22:36

    Il est aussi probable que le retard soit tout simplement dû à une lenteur du recrutement.


  • 07 novembre 2025 23:24

    Il est évident que l’on ne peut pas annoncer des résultats partiels tant que le dernier patient n’est pas recruté.
    En effet si ceux-ci mettaient en évidence une grosse différence de PFS et d’OS entre les deux bras comme je le pense, il serait devenu difficile sur le plan éthique de continuer à recruter dans le bras de contrôle, les résultas auraient pu être biaisés et contestés.
    Et si on avait arrêté prématurément l’étude compte tenu de cette différence d’efficacité, on n’aurait pas eu assez de patients pour vraiment prouver sur un plan statistique la supériorité de NBTXR3.

    Je pense que c’est la raison pour laquelle il n’y a pas eu d’analyse de futilité qui devait avoir lieu après 25% des recrutements.
    De mémoire, Bart avait dit à une réunion où il était intervenu seul (on doit pouvoir la retrouver sur leur site mais je n’ai pas le temps de chercher) que c’était J&J qui leur avait conseillé, au vu des résultats de la 102, de ne pas faire l’analyse de futilité.

    Il fallait bien trouver une formule pour l’annoncer et c’est pourquoi ils ont dit qu’elle était devenue obsolète.


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