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Laurent Lévy
Merci, Craig, et merci à tous de vous joindre à nous aujourd’hui.
Comme Craig l'a mentionné, nous avons publié hier un communiqué de presse soulignant les progrès de l'entreprise dans le développement robuste de NBTXR3 et un aperçu de notre solide pipeline et de notre stratégie d'expansion. Pour l'appel d'aujourd'hui, j'aimerais commencer par faire le point sur notre collaboration NBTXR3 et discuter de notre chemin vers une croissance à long terme. Ensuite, je ferai un mot de clôture avant d'ouvrir l'appel aux questions.
Nanobiotix est connu depuis longtemps pour le potentiel disruptif de NBTXR3, un traitement à base de nanoparticules que nous développons pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Les réalisations que nous avons accomplies au cours de nos 20 ans d'histoire témoignent du travail acharné de notre équipe, de la valeur potentielle que l'industrie dans son ensemble voit dans notre technologie ainsi que de la confiance considérable de nos investisseurs et autres parties prenantes dans notre vision et nos plans pour y parvenir.
L'été dernier, nous avons conclu une collaboration avec Janssen d'une valeur potentielle de plus de 2,5 milliards de dollars, plus des redevances allant de quelques dizaines à quelques dizaines de dollars, pour étendre le potentiel mondial de notre principal candidat thérapeutique, NBTXR3, un radio-amplificateur potentiel de première classe avec une application universelle sur toute la tumeur principale.
Dans le cadre de cet accord, le NBTXR3 est développé et potentiellement commercialisé à l'échelle mondiale par Janssen Pharmaceutica, une société Johnson & Johnson. Notre accord de licence mondial avec Janssen nous a donné la possibilité de proposer des innovations qui changent la donne pour des millions de patients. Aujourd'hui, l'objectif de notre partenariat est de sécuriser la mise sur le marché du NBTXR3 et notre engagement à concrétiser la valeur médicale et économique de nos amplificateurs radio demeure notre objectif le plus important.
Nous pensons que cet accord souligne l’opportunité thérapeutique et commerciale de NBTXR3 et, surtout, valide davantage notre plateforme et notre approche scientifique. Nous pensons que cette collaboration avec notre partenaire a le potentiel d’avoir un impact sur la vie de nombreux patients.
Nous pensons que NBTXR3 peut traiter les patients à un stade où la maladie est localisée grâce à la radiothérapie, un traitement utilisé par des millions de patients. Nous pensons qu’un meilleur contrôle local de la maladie à ce stade pourrait avoir un impact fondamental sur le résultat global pour les patients. L’alliance avec Janssen pour le co-développement et la commercialisation mondiale de NBTXR3 a permis des progrès significatifs, que nous allons passer en revue aujourd’hui.
Nous resterons concentrés sur l'exécution de notre partenariat afin de garantir les résultats escomptés et de créer le plus de valeur possible pour les patients et les nombreuses parties prenantes de Nanobiotix. Parallèlement, Nanobiotix s'efforce d'explorer et de faire progresser la prochaine génération de thérapies à base de nanoparticules dans le domaine de la santé. Je suis ravi de discuter avec vous aujourd'hui de notre stratégie d'entreprise, qui vise à permettre la croissance à long terme de Nanobiotix.
Notre société développe actuellement trois plateformes thérapeutiques à base de nanoparticules. Nous prévoyons de tirer parti des revenus durables attendus du développement et de la commercialisation de NBTXR3 pour faire progresser le développement de notre deuxième plateforme, Curadigm, et de la troisième plateforme.
Forts du succès de NBTXR3, nous sommes motivés à étendre notre leadership dans le domaine des thérapies à base de nanoparticules et nous en discuterons plus en détail prochainement.
Mais commençons d'abord par nos efforts visant à offrir un résultat potentiellement curatif aux patients atteints d'un cancer localement avancé et métastatique avec NBTXR3, car cela reste notre objectif principal. Pour rappel, pour tous ceux qui ne connaissent pas l'histoire, NBTXR3 est une nanoparticule biologiquement dense aux électrons conçue pour être un puissant absorbeur de rayons X et un amplificateur de rayonnement.
Il s'agit d'un traitement unique conçu pour minimiser l'impact sur le parcours du patient car il est injecté directement dans la tumeur avant la première cause de radiothérapie où il a été démontré qu'il amplifiait l'activité antitumorale du rayonnement sans augmenter l'exposition des tissus mous. Nous appelons ce mode d'action universel.
Nous le faisons parce que ce mode d'action est basé sur la physique et l'interaction des radiations avec la nanoparticule et non sur la spécificité du type de tumeur ou de la biologie du patient. Ce mode d'action permet également à NBTXR3 d'être associé à de nombreux autres modes de thérapie, notamment la chimiothérapie, la thérapie ciblée et, surtout, la thérapie immuno-oncologique. NBTXR3 est en cours d'itération en tant que candidat thérapeutique susceptible de s'intégrer facilement dans le paradigme de traitement du cancer pour 60 % des tumeurs solides des patients qui reçoivent une radiothérapie dans le cadre de leur régime thérapeutique chaque année.
À ce jour, NBTXR3 a été injecté à des centaines de patients par des médecins de renom dans plusieurs institutions de recherche clinique de premier plan aux États-Unis, en Europe et en Asie. Pour permettre le potentiel de changement de pratique de NBTXR3 en collaboration avec le groupe d'oncologie interventionnelle de Johnson & Johnson, le programme de développement actuel de NBTXR3 se concentre initialement sur l'achèvement de NANORAY-312, une étude pivot de phase 3 en cours évaluant le radio-amplificateur pour les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé, ainsi que sur le lancement d'une étude randomisée de phase 2 évaluant NBTXR3 pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 dont Janssen est entièrement responsable.
En prévision d'une éventuelle soumission réglementaire en cas de résultats positifs de l'essai clinique tête-cou, Nanobiotix et Janssen se sont associés au sein du Joint Strategy Committee (JSC) de la collaboration pour transférer le sponsoring mondial de l'essai pivot de phase 3 sur le cancer de la tête et du cou. Nanobiotix continuera à soutenir Janssen dans l'exécution de NANORAY-312 pendant et après la fin du transfert de sponsoring.
Il s'agissait d'une décision délibérée de poursuivre le transfert le plus tôt possible, car nous pensons que c'est la meilleure décision pour les produits, leur valeur et leurs voies efficaces vers le marché. En conjonction avec le transfert de parrainage suite aux discussions qui ont débuté fin 2023, le Comité stratégique conjoint s'est aligné sur la modification de NANORAY-312 qui comprend un amendement au protocole supprimant l'analyse de futilité prévue à la lumière des solides données positives de première ligne de la partie d'expansion de l'étude 102, une étude de phase 1 évaluant NBTXR3 dans une population similaire qui a fourni un soutien satisfaisant à la conception de l'essai NANORAY-312, qui dans l'analyse de futilité n'est pas utile.
Cet amendement est soumis à l'examen et à l'approbation des autorités sanitaires de tous les pays où NANORAY-312 est opérationnel ainsi que du site participant à l'étude. À ce jour, l'amendement a été accepté par les autorités sanitaires de plusieurs régions, notamment les États-Unis, les pays d'Europe et le Japon. De plus, Nanobiotix et Janssen ont convenu d'un changement dans l'approche de l'analyse d'efficacité intermédiaire prévue, de sorte que Janssen réalisera et communiquera les données intermédiaires après que le nombre requis d'événements aura été observé et à la fin du recrutement, ce qui est prévu au premier semestre 2026, plutôt qu'immédiatement après le nombre requis d'événements comme prévu initialement.
Cette approche révisée a permis de garantir que les résultats d’analyse intermédiaire potentiellement positifs n’introduisent pas de biais potentiel dans le recrutement restant avant la fin de l’étude. Ainsi, Nanobiotix s’attend désormais à ce que l’analyse intermédiaire soit publiée après le recrutement du dernier patient au premier semestre 2026.
Passons maintenant en revue les autres avancées significatives de notre collaboration avec Janssen concernant le NBTXR3, dans la mise en place des opérations de développement depuis la signature de l'accord de licence mondial en juillet dernier. Nous avons commencé par la formation du Comité stratégique conjoint, composé à parts égales de cadres des deux sociétés, afin de piloter la prise de décisions stratégiques pour le programme de développement mondial.
Nous avons également activé une équipe de travail conjointe composée de membres des deux sociétés, avec pour objectif initial de fabriquer et de préparer le NANORAY-312 à partir de la soumission réglementaire mondiale en cas de résultats d'essais positifs. En plus de la mise en place de méthodes de gouvernance, des progrès opérationnels clés ont été réalisés. Parmi les points marquants, citons : tout d'abord, Janssen a commencé à reproduire le processus de fabrication de Nanobiotix pour permettre à Johnson & Johnson de produire NBTXR3 en parallèle avec notre propre installation afin d'augmenter la disponibilité du produit.
Nous avons donc commencé à tirer parti de la contribution accrue des revenus discrétionnaires alloués par Janssen à Nanobiotix. Cela comprend le rapport du personnel sur NANORAY-312 ainsi que les paiements pour la fabrication, l'assistance technique et d'autres services de soutien au développement de produits.
Troisièmement, nous avons franchi la première étape opérationnelle de NANORAY-312, déclenchant un paiement de 20 millions de dollars en mai de Janssen à Nanobiotix. Ensuite, la FDA américaine a émis une lettre d'autorisation de mise en route concernant le protocole de l'étude de phase 2 menée par Janssen pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de phase 3.
Cinquièmement, nous avons commencé à élaborer le plan global de développement clinique de NBTXR3, y compris de nouvelles indications au-delà du cancer de la tête et du cou et du cancer du poumon non à petites cellules. Enfin, Janssen a consolidé les droits de développement et de commercialisation mondiaux en cédant à Janssen l'accord de licence relatif à la Chine et à d'autres marchés et territoires asiatiques de notre ancien partenaire Nanobiotix, LianBio.
Comme vous l'avez entendu, nous avons réalisé des progrès significatifs avec Janssen dans le développement de NBTXR3. Il est essentiel de comprendre que faire passer un candidat thérapeutique du concept à l'enregistrement mondial est une tâche passionnante, mais intimidante pour toute société de biotechnologie en phase de développement, même celles qui travaillent dans des classes d'actifs bien connues avec des voies de développement et de réglementation bien établies. C'est pourquoi nous pensons que notre accord de licence mondial avec Janssen était et continue d'être la bonne décision pour les patients, pour les professionnels de la santé et pour tous ceux qui soutiennent le potentiel de NBTXR3.
Nous sommes convaincus que la direction du Comité stratégique conjoint optimisera la probabilité de succès du NANORAY-312. Il est important de noter que notre accord de licence mondial avec Janssen comprend également des plans visant à faire évoluer davantage le pipeline de développement de NBTXR3. Ces plans incluent un cadre établi pour un éventuel co-développement complémentaire d'indications pertinentes à court, moyen et long terme.
Le Comité stratégique conjoint recommandera la prochaine indication au-delà des priorités opérationnelles immédiates dans le cancer de la tête et du cou et le cancer du poumon non à petites cellules. Notre pipeline actuel au-delà du cancer du poumon de stade III et du cancer de la tête et du cou localement avancé a déjà montré le potentiel coûteux de NBTXR3 et continue de progresser.
Dans notre programme de combinaison IO, NBTXR3 en association avec des thérapies anti-PD-1 pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique naïf ou résistant au traitement anti-PD-1 avec et sans métastase est exploré dans deux cohortes de l'étude 1100 et dans l'essai clinique de phase 1 en cours dirigé par Nanobiotix qui a terminé l'escalade de dose et l'expansion continue de la dose.
Nous prévoyons de présenter les données initiales de la cohorte d'expansion de l'essai sur le cancer de la tête et du cou à l'ASCO en juin prochain. La troisième partie de cette étude, incluant les patients atteints de métastases pour de multiples cancers primaires, sera présentée plus tard en 2025. Des possibilités d'expansion dans d'autres contextes de cancer à moyen et long terme sont étudiées dans plusieurs essais qui font partie de notre collaboration en cours avec le MD Anderson Cancer Center au Texas.
