NANOBIOTIX : Qu'est devenu la phase 3 IMMUNO ?

M2681066

31 mai 2024 •08:14

Pourquoi n'interrogez vous pas , à juste titre, directement Nano ? Peut-être accepteront ils d'apporter quelques éclaircissements !

M1874385

31 mai 2024 •10:29

À mon avis, il n'est pas possible de lancer une phase 3 sans avoir les données essentielles que sont OS, PFS et DOR.
Il faut aussi faire le choix du positionnement du combo : 2ème ligne (pts non Répondants ICI) comme proposé par la réponse FDA ou bien 1ère ligne (pts naïfs ICI).
J'ai tendance à penser que NBTXR3 aurait sa place en 1ère ligne mais pour cela il faut faire mieux que le combo Chimio + anti PD1.
Ça y ressemble pour l'ORR, reste à voir le plus important (DOR, PFS et OS) qui sera dévoilé ce dimanche.
Pour rappel, Keytruda en monotherapie avait échoué une première fois face au SOC (Chimio + Cetuximab) pour finalement passer de justesse en combo Chimio grâce à une meilleure OS sur les pts LD-PD1 CPS++ mais juste égal en terme d'ORR et PFS. Cette supériorité OS soulève d'ailleurs qq questions quand on sait que le bras de contrôle a reçu majoritairement une Chimio moins efficace (Carbotin) vs Cisplatin en majorité pour le bras experimental.
Dans tous les cas, cette phase 3 devrait coûter assez cher et même très cher dans l'hypothèse d'un essai pour la 1ère ligne...

LASTEPHA

01 juin 2024 •09:24

Je ne pense pas qu'il faille les données OS, PFS, DOR pour lancer une phase 3.

Je me rappelle de GILEAD dans la nash qui après avoir fait une micro phase 2 dans la nash qui n'avait rien démontré de crédible avait lancé une phase 3 qui avait évidemment totalement échoué. Par contre c'était un produit déjà commercialisé dans une autre indication.

Donc à mon avis, de vagues signes d'efficacité mais surtout une sûreté d'emploi permet de lancer une phase 3.

Mais en effet, cette phase 3 immuno va coûter énormément d'argent à J&J

M1874385

01 juin 2024 •11:41

Il n'y a pas d'obligation en soit mais Nano ne peut pas se permettre de jouer son destin avec une phase 3 mal préparée.

LASTEPHA

01 juin 2024 •12:56

On est d'accord, là dans mon exemple GILEAD avait les moyens de prendre ce risque et voulait rattraper son retard. Nanobiotix se doit de bien faire les choses.

Le problème c'est que LL début 2023 avait dit qu'il attendait septembre 2023 pour avancer sur la phase 3 avec le recrutement d'un responsable médical. 9 mois plus tard, toujours rien.

Maintenant elle ne démarrera qu'en 2025 au mieux pour des résultats après 2030. On fera avec, je peux comprendre mais je trouve qu'il a en parler trop tôt, laissant entrevoir un début d'étude au moins pour 2024.

M1874385

01 juin 2024 •19:42

C'est vrai, je pense que LL et nous mêmes avons été trop enthousiastes à la sortie des premiers résultats d'ORR puis avec la réponse de la FDA qui a ouvert un chemin d'enregistrement extrêmement privilégié : Accelerated Approval sur SEUL objectif d'ORR.
Mais la fin de la phrase de la FDA stipulait que c'était sous condition de fournir un dataset de corrélation entre ORR et OS.
Tout était dit...
Demain nous devrions en savoir plus sur la durée des réponses et donc sur les bénéfices en termes de PFS et OS.
Car au final, c'est la seule chose qui compte.
On y verra aussi plus clair sur la cadence de recrutement et son terme.
A partir de là et du niveau d'avancée de la concurrence, Nano et J&J devraient pouvoir construire une stratégie : positionnement Ligne 1 ou/et L2 ? , setup, macro planning ...
Du côté de la concurrence, il y a Petosemtamab de Merus qui fait beaucoup parler de lui actuellement.
L'an dernier, un essai 1/2 en monothérapie sur pts non répondants anti-PD1 (n = 43)

ORR : 37% (1 CR, 15 PR) DCR:72%PFS : 5 mDOR : 6 m
Cette année, un essai en combo avec anti-PD1 sur pts naifs (n=24)
ORR ; 67% (1CR, 15 PR)

Résultats très encourageants mais reste à voir les bénéfices réels sur PFS/OS.

Rol21758

01 juin 2024 •23:28

Merus est en phase 1/2 et capitalise 3,2 Md USD.

Cela montre à quel point Nanobiotix est sous-évaluée (cela équivaudrait à 60€ l'action pour Nanobiotix).

LASTEPHA

02 juin 2024 •13:09

c'est un traitement à prendre toutes les 2 semaines en intraveineuse, c'est quand même assez lourd.