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Résumé de l'accord Janssen et du SPA JJDC
Comme indiqué dans le rapport financier semestriel de la société du 1er janvier 2023 au 30 juin 2023, qui est inclus en tant que pièce 99.1 du rapport de la société sur formulaire 6-K fourni à la SEC le 26 septembre 2023, le résumé suivant définit les termes matériels de l'accord Janssen et du SPA JJDC (chacun tel que défini dans les présentes).
Partenariats
Janssen
Le 7 juillet 2023, la Société a conclu un accord de licence (l'« Accord Janssen ») avec Janssen Pharmaceutica NV (« Janssen »), l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. En vertu de l'accord Janssen, la société a accordé à Janssen une licence exclusive moyennant des redevances pour le développement, la fabrication, la commercialisation et toute autre exploitation du radioamplificateur expérimental et potentiel premier de sa catégorie, NBTXR3, et de tout produit contenant du NBTXR3 comme ingrédient actif. L'accord Janssen couvre toutes les utilisations de NBTXR3, y compris les utilisations diagnostiques, prophylactiques et thérapeutiques, à l'échelle mondiale, à l'exclusion des pays dans lesquels la Société a accordé une licence à LianBio (le territoire mondial, sous réserve de cette exclusion, le « Territoire Janssen » ). Sous réserve de certaines conditions,
Gouvernance ; Comité stratégique conjoint
Conformément à l'accord Janssen, les parties établiront un comité stratégique conjoint (le « JSC »), qui servira de forum de communication entre les parties en ce qui concerne la stratégie de développement, de fabrication et de commercialisation de NBTXR3. Le JSC comprendra un nombre égal de représentants des salariés de chaque partie, chacun d'entre eux devant avoir une ancienneté suffisante pour prendre des décisions spécifiquement identifiées dans l'accord Janssen comme relevant de la responsabilité du JSC (les « Questions du JSC »). Ces décisions seront prises à l'unanimité, les représentants de chaque parti au sein du JSC disposant collectivement d'une voix. En cas d'absence de consensus, l'une ou l'autre des parties peut soumettre l'affaire JSC aux dirigeants pour résolution.
Exploitation de NBTXR3 et de produits contenant NBTXR3
Sur le territoire de Janssen, Janssen aura le droit unique et exclusif de développer, fabriquer, commercialiser et exploiter de toute autre manière le NBTXR3 et les produits contenant du NBTXR3 comme ingrédient actif, sauf que (a) la Société pourra mener ses études en cours, y compris son projet principal pivot en cours et du cou, les études en cours conformément à l'accord MD Anderson et d'autres études en cours qui ont débuté avant la date de l'accord Janssen, ainsi que certaines nouvelles preuves de concept ou études pivots ; et (b) la Société peut fabriquer NBTXR3 ou l'ingrédient pharmaceutique actif NBTXR3 sur le territoire de Janssen, comme décrit ci-dessous. À la lumière de ce qui précède, Janssen aura le pouvoir de décision exclusif sur toutes les questions, autres que celles spécifiquement désignées dans l'accord Janssen.
Janssen peut, à sa discrétion, mener toute étude clinique d'un produit contenant du NBTXR3 sur le territoire de Janssen et informera périodiquement le JSC de ses projets et de l'état d'avancement de ces études cliniques.
À l'appui des droits de Janssen, sous réserve de certaines exceptions, la Société fournira à Janssen l'accès à toutes les technologies sous licence identifiées, déploiera des efforts diligents pour fournir à Janssen une assistance technique pour soutenir ses efforts de développement et transférera à Janssen la technologie sous licence identifiée et d'autres informations. en possession ou sous le contrôle de la Société, à la demande de Janssen.
La Société conservera et conservera les IND et les CTA pour l'étude en cours sur la tête et le cou, et agira en tant que sponsor de celle-ci, sous réserve du droit de Janssen d'assumer la responsabilité de l'étude à tout moment. Janssen peut également demander, à tout moment, d'effectuer des activités à l'appui de l'étude en cours sur la tête et le cou en coordination avec la Société. En ce qui concerne les études menées conformément à l'accord MD Anderson et d'autres études en cours, MD Anderson ou la Société, selon le cas, continueront à mener ces études à leurs seuls frais ou comme prévu autrement dans l'accord MD Anderson.
La Société peut, de temps à autre, proposer à la JSC de nouvelles études cliniques de « preuve de concept » qu'elle devra mener. Janssen peut s'opposer au début de toute nouvelle étude menée par la Société ou à la poursuite de toute étude en cours menée par la Société, y compris toute étude MD Anderson en cours, ou à toute étude de validation de principe ou étude pivot proposée.
À l'exception de certains engagements de sous-traitants autorisés, la Société ne s'engage pas, sans le consentement préalable de Janssen, (i) à conclure des accords avec un organisme de recherche sous contrat ou un autre tiers pour mener des activités en relation avec une étude en cours ou nouvelle menée par la Société ou ( ii) engager autrement un sous-traitant tiers pour mener ses activités dans le cadre de l'accord Janssen.
En plus de certains droits d'audit concernant les sites sur lesquels des études menées par la Société sont menées, la Société fournira à Janssen, sur une base continue, toutes les données et résultats de chaque étude nouvelle ou en cours menée par la Société ainsi que toutes les données fournies à la Société après l'achèvement de ces études. Ces données et résultats feront l'objet de droits de savoir-faire sous licence en vertu de l'accord Janssen. Le consentement de Janssen est requis pour toute publication de données par la Société. De plus, la Société et ses sociétés affiliées n'ont aucun droit de demander, ni d'exiger que Janssen demande, une approbation de commercialisation ou une extension d'étiquette pour tout produit contenant NBTXR3 comme ingrédient actif sur la base des données d'une étude nouvelle ou en cours menée par la Société.
Janssen a l'autorité seule et exclusive sur toutes les questions réglementaires concernant le NBTXR3 et les produits contenant du NBTXR3 comme ingrédient actif sur le territoire de Janssen et, à la demande de Janssen, la Société cèdera à Janssen tous les droits, titres et intérêts dans et en vertu de toutes les réglementations. Documentation. À la demande de Janssen, la Société fournira une assistance réglementaire.
Janssen a l'autorité seule et exclusive en ce qui concerne la fabrication du NBTXR3 et des produits contenant du NBTXR3 comme ingrédient actif sur le territoire de Janssen, à l'exception des activités de fabrication autorisées par la société sur le territoire de Janssen pour remplir les obligations d'approvisionnement clinique et commercial de la société envers Janssen, pour mener les études cliniques nouvelles et en cours menées par la Société, ainsi qu'en ce qui concerne le développement et la commercialisation en dehors du territoire de Janssen.
Pendant une période suivant l'entrée en vigueur de l'accord Janssen et selon des conditions qui seront définies dans un ou plusieurs accords d'approvisionnement distincts, la Société fabriquera et fournira à Janssen NBTXR3 ou l'ingrédient pharmaceutique actif NBTXR3, y compris toute amélioration de fabrication.
Conformément à l'accord Janssen, à la demande de Janssen, les parties négocieront également un accord d'approvisionnement clinique pour la fourniture de NBTXR3, l'ingrédient pharmaceutique actif NBTXR3, ou les deux, par la Société à Janssen à des fins de commercialisation, ainsi qu'un accord de qualité connexe. Avant la date d'entrée en vigueur d'un tel accord d'approvisionnement clinique, la Société déploiera des efforts diligents pour fournir Janssen NBTXR3 ou l'ingrédient pharmaceutique actif NBTXR3 destiné à être utilisé dans les activités de développement clinique. À la demande de Janssen, la Société déploiera des efforts diligents pour fournir les matières premières utilisées dans la fabrication du NBTXR3 ou de l'ingrédient pharmaceutique actif NBTXR3 pour une utilisation dans les activités de test et de développement par Janssen.
La Société s'est engagée à assurer le respect de toutes les lois applicables, y compris les bonnes pratiques de fabrication, dans le cadre des activités de fabrication, et a accordé à Janssen des droits d'audit concernant les installations et les systèmes utilisés dans le cadre de la fabrication.
Janssen peut, elle-même ou par l'intermédiaire de ses sociétés affiliées ou de sous-traitants tiers, fabriquer le NBTXR3 et/ou l'ingrédient pharmaceutique actif NBTXR3. Janssen peut satisfaire tous ses besoins d'approvisionnement à tout moment à partir de ces sources d'approvisionnement alternatives plutôt qu'à partir de la Société. À la demande de Janssen en
Dans le cadre d'une telle hypothèse de fabrication, la Société procédera à un transfert de technologie vers Janssen ou son mandataire pour les processus de fabrication.
Exploitation en dehors du territoire de Janssen
L'accord Janssen reconnaît les obligations existantes de la société de continuer à se conformer à toutes les obligations en vertu de l'accord LianBio en ce qui concerne les territoires couverts par celui-ci. Si, à tout moment pendant la durée de l'accord Janssen, la Société obtient les droits de développer ou de commercialiser NBTXR3 ou tout produit contenant NBTXR3 comme ingrédient actif dans n'importe quel pays du territoire couvert par l'accord LianBio à la suite de la résiliation, de l'expiration ou une modification de l'accord LianBio, la Société en informera Janssen dans les plus brefs délais. Si la Société choisit de mener des activités de développement ou de commercialisation concernant NBTXR3 dans l'un de ces pays, la Société coordonnera ces activités avec Janssen et fournira périodiquement à Janssen ses plans pour de telles activités.
Conditions financières
En contrepartie de la conclusion de l'accord Janssen, la Société a reçu un paiement initial non remboursable de Janssen de 30,0 millions de dollars en août 2023.
La Société est éligible à des paiements en fonction du succès pouvant atteindre 1,8 milliard de dollars au total, liés à des étapes potentielles de développement, de réglementation et de vente. L'accord Janssen comprend également un cadre pour des paiements d'étapes réglementaires et de développement potentiel supplémentaires basés sur le succès pouvant atteindre 650 millions de dollars, au total, pour cinq nouvelles indications qui peuvent être développées par Janssen à sa seule discrétion, et pouvant atteindre 220 millions de dollars, au total, par indication qui pourrait être développée par la Société en accord avec Janssen.
Après la commercialisation, la Société recevra également des redevances échelonnées à deux chiffres sur les ventes nettes de NBTXR3 sur le territoire de Janssen, sous réserve d'un ajustement à la baisse basé sur les déclencheurs habituels de la concurrence pays par pays et liés à la propriété intellectuelle.
Les redevances seront payables produit par produit et pays par pays jusqu'à la dernière des dates suivantes : (i) l'expiration de la dernière demande de redevances concernant ce produit sous licence dans ce pays, (ii) l'expiration de l'exclusivité réglementaire pour ce produit sous licence dans ce pays, ou (iii) le douzième anniversaire suivant la première vente commerciale du produit sous licence dans ce pays. À l'expiration de la durée de redevance relative à un produit sous licence dans un pays donné, Janssen se verra accorder une redevance entièrement payée, libre de redevances, perpétuelle et irrévocable dans ce pays.
Octroi de licences
La Société accorde, en son nom et au nom de ses sociétés affiliées, à Janssen, une licence exclusive (même en ce qui concerne la Société et ses sociétés affiliées), moyennant des redevances, avec le droit d'accorder des sous-licences à plusieurs niveaux, dans le cadre de la propriété intellectuelle sous licence, pour exploiter NBTXR3 et produits contenant du NBTXR3 comme ingrédient actif sur le territoire de Janssen. Janssen accorde à son tour à la Société plusieurs sous-licences non exclusives, y compris des sous-licences non sous-licenciables et non transférables en vertu de la propriété intellectuelle sous licence pour réaliser les études nouvelles et en cours menées par la Société et pour remplir les obligations de fabrication de la Société en vertu de l'Accord Janssen et en ce qui concerne le développement et la commercialisation en dehors du territoire de Janssen.
Propriété intellectuelle
La Société et Janssen conservent la propriété de leur technologie préexistante respective. Toute technologie réalisée dans le cadre de l'exécution des obligations en vertu de l'accord Janssen et réalisée uniquement par la Société ou Janssen, selon le cas, appartiendra à l'inventeur respectif. Dans la mesure où une technologie est réalisée ensemble par Janssen et la Société, cette invention sera la propriété conjointe de Janssen et de la Société.
Janssen aura le droit et la discrétion exclusifs de déterminer quels droits de brevet, le cas échéant, sont étendus à tout produit contenant du NBTXR3 comme ingrédient actif.
Janssen aura le premier droit, mais non l'obligation, de défendre (à ses propres frais) toute réclamation ou affirmation selon laquelle NBTXR3 ou tout produit contenant NBTXR3 comme ingrédient actif enfreint ou détourne les droits de brevet ou les droits de savoir-faire d'un tiers. La Société a le droit, à ses frais, d'être représentée dans les efforts de Janssen, ou de régler ses responsabilités en matière de contrefaçon indépendamment de Janssen, mais n'a pas le droit de contrôler ou d'interférer avec les efforts de Janssen pour défendre ou régler une telle réclamation pour contrefaçon.
Janssen peut, sans y être obligé, commercialiser tout produit contenant du NBTXR3 comme ingrédient actif sur le territoire de Janssen sous la marque de produit de la Société, sous réserve d'un accord de marque approprié. Si Janssen choisit de ne pas utiliser la marque de produit de la Société, Janssen aura alors le droit unique et exclusif de développer, d'effectuer des recherches d'autorisation et de sélectionner les marques utilisées pour une telle commercialisation sur le territoire Janssen, qui peut varier selon le pays ou au sein d'un pays. . Janssen détiendra tous les droits mondiaux sur les marques de produits Janssen et le droit, à sa discrétion et à ses frais, de défendre et de faire respecter ces marques de produits Janssen.
Confidentialité et publicité ; Indemnité; Assurance
La Société et Janssen ont convenu des obligations habituelles de confidentialité en ce qui concerne les informations confidentielles ou exclusives divulguées dans le cadre de leur performance respective dans le cadre de l'accord Janssen, sous réserve des exceptions habituelles. La Société et Janssen ont convenu de se fournir mutuellement l'indemnisation habituelle pour les réclamations liées à leurs obligations respectives en vertu de l'accord Janssen. La Société et Janssen ont convenu de maintenir une police d'assurance responsabilité civile habituelle pendant la durée de l'accord Janssen pour couvrir leur responsabilité du fait des produits et leurs obligations respectives en vertu de l'accord Janssen.
Résolution des litiges
L'accord Janssen fournit un mécanisme de règlement des différends concernant tout litige, controverse ou réclamation découlant de ou lié à l'accord Janssen, qui envisage un processus de médiation confidentiel avant l'initiation du litige. Lincapacité du JSC à parvenir à un consensus sur une question du JSC nest pas soumise à ce mécanisme de règlement des différends. Nonobstant ce qui précède, certains litiges relatifs aux droits de brevet (et aux activités de poursuite connexes) seront soumis à un jugement conformément aux lois applicables du pays ou de la juridiction dans laquelle le droit de brevet concerné est en instance ou a été délivré.
Résiliation
À moins qu'il ne soit résilié plus tôt, l'accord Janssen restera en vigueur aussi longtemps que les redevances seront payables en vertu de l'accord Janssen. L'accord Janssen peut être résilié plus ôt par l'une des parties si l'autre partie commet un manquement important non résolu ou par l'une ou l'autre des parties en relation avec la survenance de certains événements d'insolvabilité ou de faillite à l'égard de l'autre partie. Janssen peut, moyennant un préavis écrit adressé à la Société, résilier le Contrat Janssen sans motif.
Contrat d'achat d'actions avec Johnson & Johnson Innovations-JJDC
Dans le cadre de l'accord Janssen, le 7 juillet 2023, la Société a conclu un accord d'achat de titres (le « SPA JJDC ») avec Johnson & Johnson Innovations-JJDC, Inc. (« JJDC ») concernant certains investissements en actions par JJDC dans Nanobiotix. Dans le cadre du SPA JJDC et suite à la réception de l'approbation des actionnaires sur le prix d'achat applicable le 13 septembre 2023, la Société a émis 959 637 actions ordinaires, à livrer sous la forme d'American Depositary Shares restreintes, au profit de JJDC contre la souscription. un produit de 5,0 millions de dollars.
L'émission d'actions dans la tranche initiale a été réalisée sur le fondement de l'exemption prévue par l'article 4(a)(2) du Securities Act de 1933, tel que modifié (le « Securities Act »). Les American Depositary Shares restreintes ont été émises conformément à la convention de dépôt, datée du 15 décembre 2020 (la « convention de dépôt »), par et entre la Société, Citibank, NA, en tant que dépositaire (le « dépositaire »), et
tous les porteurs et propriétaires véritables, de temps à autre, des American Depositary Shares (« ADS ») émises en vertu de celles-ci, telles que complétées conformément aux termes de cette convention de dépôt par (i) une lettre d'accord, datée du 19 juillet 2023, par et entre la Société et le Dépositaire, établissant des procédures pour permettre à certains détenteurs d'actions ordinaires de la Société qui constituent des « titres soumis à des restrictions » de détenir de telles actions ordinaires soumises à des restrictions en tant qu'ADS restreints (la « Lettre d'accord Omnibus ADS restreint ») ; et (ii) une lettre d'accord, datée du 19 juillet 2023, par et entre la Société et le Dépositaire, régissant l'émission et la livraison des ADS restreints à l'investisseur (la « Lettre d'accord sur les titres PIPE »).
Conformément au SPA JJDC, Nanobiotix est éligible à recevoir une deuxième tranche de 25 millions de dollars de JJDC (la « Deuxième Tranche ») dans le cadre d'un financement futur par la Société, sous réserve de certains plafonds de propriété maximum sur JJDC. La deuxième tranche de 25 millions de dollars est conditionnée et sera souscrite au même prix qu'un financement simultané de Nanobiotix avec un produit brut d'au moins 25 millions de dollars (hors investissement potentiel de JJDC) survenant avant certaines étapes de développement à long terme ou Le 31 décembre 2027 au plus tard.
Le SPA JJDC comprend les représentations et garanties habituelles des parties et prévoit l'indemnisation habituelle de JJDC pour certaines pertes.
