ESMO 2023 : NANOBIOTIX annonce une mise a jour des résultats préliminaires d’une étude de phase 1 dans le cancer du pancréas et une nouvelle analyse exploratoire de l’étude 102 dans les cancers de la tete et du cou
Données de Phase 1 dans le cancer du pancréas présentées par un partenaire stratégique
Une étude de Phase 1 en cours, menée par un partenaire dans le cancer du pancréas localement avancé (LAPC), a établi un profil de tolérance favorable ainsi que la dose recommandée de NBTXR3.
Une médiane de survie globale (mOS) de 23 mois a été observée chez 17 patients traités par chimiothérapie d’induction suivie de NBTXR3 activé par radiothérapie (RT).
Une analyse, menée par ce partenaire, de leur base de données de 243 patients issus du même centre que celui de l’étude de Phase 1 et atteints de cancer du pancréas localement avancé, a montré une médiane de survie à 19,2 mois dans un groupe de 144 patients ayant reçu une chimiothérapie d’induction suivie d’une RT avec ou sans chimiothérapie concomitante (80 % ont reçu une RT avec une chimiothérapie concomitante).
Selon l’investigateur, ces résultats suggèrent une efficacité anti-tumorale prometteuse pour NBTXR3 dans le traitement du LAPC.
Analyse exploratoire de l’étude 102 présentée par Nanobiotix
Des analyses exploratoires de l’étude 102 (étude terminée) ont montré des marqueurs supplémentaires d’efficacité dans la population évaluable (n=44), continuant de renforcer les hypothèses qui sous-tendent la conception de l’étude de Phase 3 de la Société.
Une médiane de survie globale de 42,8 mois chez les patients évaluables avec une réponse complète ou partielle de la lésion injectée avec NBTXR3 (81,8 % ; 36/44) a été montrée, alors que la médiane de survie était de 18,1 mois pour l’ensemble des patients traités (n=56).
L’analyse démontre une corrélation positive entre la réponse objective à NBTXR3 activé par RT dans la lésion injectée, ainsi que la survie sans progression (PFS) de la lésion injectée, et la prolongation de la survie globale chez les patients âgés et fragiles atteints d’un cancer de la tête et du cou.
Ces données suggèrent qu’un taux élevé de réponse objective à NBTXR3 activé par RT pourrait potentiellement prolonger la PFS et l’OS chez les patients âgés et fragiles atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé.
PARIS et CAMBRIDGE, Mass., 23 oct. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- NANOBIOTIX (Euronext: NANO –– NASDAQ: NBTX – la « Société »), société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui des données actualisées issues de deux présentations faites lors du congrès annuel 2023 de la Société Européenne d’Oncologie Médicale (ESMO).
POSTER #1631P: Phase 1 Study of Endoscopic Ultrasound (EUS)-guided NBTXR3 delivery activated by Radiotherapy (RT) for Locally Advanced or Borderline Resectable Pancreatic Cancer (LAPC or BRPC)
Le taux de survie globale à 5 ans des patients atteints d’un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) non résécable reste inférieur à 5 %. Ces patients sont habituellement traités avec une chimiothérapie d’induction suivie d’une association concomitante de chimiothérapie et de radiothérapie s'il n'y a pas eu de progression métastatique. La mise au point de nouveaux traitements innovants susceptibles de prolonger la survie tout en évitant des effets secondaires délétères reste une nécessité médicale.
La bonne tolérance, et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) ayant déjà été déterminées et rapportées, cette analyse du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas (MD Anderson) explore l’efficacité préliminaire de NBTXR3 activé par RT après une chimiothérapie d’induction chez des patients atteints de LAPC, dans le cadre d’une étude de Phase 1 en cours, afin d’informer potentiellement le développement à un stade clinique ultérieur.
Une analyse de leur base de données menée par le MD Anderson portant sur 243 patients atteints de LAPC et traités dans leur centre a montré :
une normalisation du biomarqueur CA19-9, un indicateur indirect d’une meilleure survie, chez environ 17 % des patients traités par le traitement standard et présentant des niveaux élevés de ce dernier au moment du diagnostic (n=183).
une survie globale médiane de 19,2 mois chez 144 patients ayant reçu une RT avec ou sans chimiothérapie concomitante après une chimiothérapie d’induction (80 % ont reçu une RT avec une chimiothérapie concomitante).
Comparativement, les données préliminaires des 17 patients atteints d’un LPAC dans l’étude de Phase 1 traités par NBTXR3 activé par RT après une chimiothérapie d’induction montrent :
une normalisation du CA19-9 chez 42 % des patients ayant présentés des taux élevés de ce biomarqueur au moment du diagnostic (n=12).
une survie globale médiane de 23 mois après le diagnostic.
Selon l’investigateur, ces résultats suggèrent une efficacité anti-tumorale prometteuse pour NBTXR3 dans le traitement du LAPC.
« Alors que nous continuons à mener notre programme de développement mondial pour NBTXR3 à travers différents types de tumeurs et de combinaisons thérapeutiques en collaboration avec nos partenaires, nous considérons que le profil de tolérance et d’efficacité sont favorables », a déclaré Louis Kayitalire, MD, Chief Medical Officer de Nanobiotix. « Les patients atteints d’un cancer du pancréas ont une survie assez courte et une qualité de vie médiocre et ces données préliminaires d’efficacité et de bonne tolérance renforcent notre confiance dans le fait que NBTXR3 pourrait présenter une nouvelle option thérapeutique ».
ABSTRACT #5222: Antitumor Activity of the Radioenhancer NBTXR3 on Injected Lesions to Estimate Overall Survival: Exploratory Analyses from a Phase 1 in Cisplatin-Ineligible Locally Advanced HNSCC Patients
L’analyse finale de l’étude 102 – une étude de Phase 1 d’escalade et d’expansion de dose évaluant NBTXR3 activé par RT chez des patients âgés et fragiles atteints d’un cancer de la tête et du cou localement avancé – a précédemment montré que le traitement était faisable et bien toléré avec un profil de tolérance favorable ainsi qu’une prolongation de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) dans une population caractérisée par des facteurs pronostiques négatifs.
Cette nouvelle analyse exploratoire a montré une survie médiane de 42.8 mois chez les 36 patients évaluables qui avaient eu une réponse complète ou partielle à NBTXR3 dans la lésion injectée (81,8%) comparativement à des médianes de survie respectivement de 18,1 mois chez l’ensemble des patients traités (n=56) et de 23.1 mois dans la population évaluable (n=44). En outre, une corrélation positive a été observée entre la réponse objective à NBTXR3 activé par RT dans la lésion injectée, la survie sans progression locale et l’extension de la survie globale.
Ces données suggèrent qu’un taux élevé de réponse objective à NBTXR3 activé par RT pourrait potentiellement prolonger la PFS et l’OS chez les patients âgés et fragiles atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé.
« L’étude de Phase 1 étant maintenant terminée, notre objectif est de nous assurer que nous apprenons le maximum afin d’anticiper les résultats potentiels de NANORAY-312. Notons en particulier les données observées en ce qui concerne la corrélation positive entre le taux de réponse global pour les lésions injectées, la survie sans progression locale, la durée de la réponse dans la lésion injectée et l’extension de la survie globale », a déclaré le Professeur Christophe Le Tourneau, MD, PhD, investigateur principal de l’étude 102 et co-instigateur principal de NANORAY-312. « Compte tenu du taux de réponse global élevé observé dans l’étude 102, nous pensons que la possibilité d’injecter des ganglions lymphatiques inclus dans le design de la Phase 3, combinée à la similitude potentielle entre la population évaluable de la Phase 1 et la population totale de la Phase 3, pourrait permettre d’améliorer encore les résultats du traitement dans l’étude d’enregistrement. »
